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Studie zu XL999 bei Patienten mit vorbehandeltem Eierstockkrebs

18. Februar 2010 aktualisiert von: Symphony Evolution, Inc.

Eine Phase-2-Studie mit intravenös verabreichtem XL999 an Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs

Diese klinische Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt, um die Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von XL999 bei wöchentlicher Verabreichung an Patienten mit Eierstockkrebs zu bewerten, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden. XL999 ist ein niedermolekularer Inhibitor mehrerer Kinasen, darunter VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 und Src, die am Wachstum von Tumorzellen, der Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) und der Metastasierung beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New City, New York, Vereinigte Staaten, 10956
        • Bradley Cohen
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch bestätigter Diagnose eines metastasierten Eierstockkrebses
  • Messbare Krankheit gemäß Response Criteria for Solid Tumors (RECIST)
  • Vorherige Behandlung mit platinbasierter Therapie
  • Platinsensitive oder platinresistente Erkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Keine weiteren bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bestrahlung von ≥25 % des Knochenmarks innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit XL999
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer zytotoxischen Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit XL999
  • Vorherige Krebstherapie, die auf VEGF abzielt (z. B. Bevacizumab, Sorafenib oder Sunitinib)
  • Mehr als zwei frühere systemische zytotoxische Nicht-Platin-Chemotherapien
  • Der Proband hat sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund anderer Medikamente, die > 30 Tage vor der Studieneinschreibung verabreicht wurden, nicht auf Grad ≤ 1 oder auf weniger als 10 % des Ausgangswerts erholt
  • Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen, aktuelle Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis
  • Unkontrollierte und/oder interkurrente Erkrankung
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Aufnahme bis zum 180-tägigen Follow-up nach der letzten Behandlung oder dem Tod
Aufnahme bis zum 180-tägigen Follow-up nach der letzten Behandlung oder dem Tod
Pharmakokinetische (PK) und Pharmakodynamik (PD) Parameter
Zeitfenster: Für Probanden in der zweiten Phase der Studie werden während des 8-wöchigen Studienbehandlungszeitraums vor der Dosierung und unmittelbar am Ende der Infusion Proben entnommen
Für Probanden in der zweiten Phase der Studie werden während des 8-wöchigen Studienbehandlungszeitraums vor der Dosierung und unmittelbar am Ende der Infusion Proben entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lynne A. Bui, MD, Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL999-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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