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Estudio de XL999 en pacientes con cáncer de ovario previamente tratado

18 de febrero de 2010 actualizado por: Symphony Evolution, Inc.

Un estudio de fase 2 de XL999 administrado por vía intravenosa a sujetos con cáncer de ovario recurrente

Este ensayo clínico se lleva a cabo en múltiples sitios para evaluar la actividad, la seguridad y la tolerabilidad de XL999 cuando se administra semanalmente a pacientes con cáncer de ovario que han sido tratadas previamente con quimioterapia basada en platino. XL999 es un inhibidor de molécula pequeña de múltiples quinasas, incluidas VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 y Src, que están involucradas en el crecimiento de células tumorales, la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis) y la metástasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New City, New York, Estados Unidos, 10956
        • Bradley Cohen
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de ovario metastásico
  • Enfermedad medible según Criterios de Respuesta para Tumores Sólidos (RECIST)
  • Tratamiento previo con terapia basada en platino
  • Enfermedad sensible al platino o resistente al platino
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de ≥3 meses
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Consentimiento informado firmado
  • No hay otros tumores malignos dentro de los 5 años.

Criterio de exclusión:

  • Radiación a ≥25 % de la médula ósea dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con XL999
  • Uso de un fármaco en investigación o quimioterapia citotóxica dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con XL999
  • Tratamiento previo contra el cáncer dirigido a VEGF (p. ej., bevacizumab, sorafenib o sunitinib)
  • Más de dos regímenes previos de quimioterapia citotóxica sistémica sin platino
  • El sujeto no se recuperó al grado ≤1 o dentro del 10 % del valor inicial de los eventos adversos debido a otros medicamentos administrados >30 días antes de la inscripción en el estudio
  • Antecedentes o metástasis cerebrales conocidas, compresión actual de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
  • Enfermedad no controlada y/o intercurrente
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Inclusión hasta 30 días post último tratamiento
Inclusión hasta 30 días post último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: inclusión hasta 180 días de seguimiento después del último tratamiento o muerte
inclusión hasta 180 días de seguimiento después del último tratamiento o muerte
Parámetros farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán antes de la dosis e inmediatamente al final de la infusión durante el Período de tratamiento del estudio de 8 semanas para los sujetos en la segunda etapa del estudio.
Las muestras se recolectarán antes de la dosis e inmediatamente al final de la infusión durante el Período de tratamiento del estudio de 8 semanas para los sujetos en la segunda etapa del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Symphony Evolution, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lynne A. Bui, MD, Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL999-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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