만성 요통의 대증 치료를 위한 비침습적 표적 전자 통증 제어 장치("바이오웨이브 시스템") 대 경피적 전기 신경 자극(TENS)
만성 요통의 증상 치료를 위한 비침습적 표적 전자 통증 제어 장치("바이오웨이브 시스템") 대 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 단일 맹검, 비교 교차 시험.
요통은 흔한 질병으로, 임금 손실로 인해 사회에 막대한 비용이 발생합니다.
바이오웨이브 시스템은 코네티컷 노워크 소재의 바이오웨이브 코퍼레이션(바이오웨이브)에 의해 개발되었다. 두 개의 전선이 장치에서 나옵니다. 피드 와이어는 대형 일회용 입력 패드("피드 전극")에 부착됩니다. 리턴 와이어는 통증의 원인(치료 부위) 위의 더 작은 패드("리턴 전극")에 부착됩니다.
장치는 2개의 전극 사이에 2개의 고주파 전자파 형태("피드 신호")의 미리 혼합된 변조 엔벨로프를 전송합니다. 변조된 엔벨로프의 비트 주파수("d-Frequency")는 두 피드 신호의 주파수 차이와 같습니다. 비트 주파수 형성 위치는 두 전극의 크기와 위치에 따라 다릅니다. 연구에 사용된 구성으로, 박동 주파수 신호는 반환 전극에 대해 복부에서 즉시 형성되는 것으로 여겨집니다. 영향을 받는 조직 부피의 크기는 변경될 수 있으며 전극 구조 및 피드 신호의 진폭에 따라 달라집니다. 비트 주파수는 신경 세포에서 복조를 일으키고 나트륨/칼륨 이온 교환을 감소시키는 것으로 여겨지는 저주파 차단 신호입니다. 결과적으로 신경 세포벽의 전하 극성이 변경되지 않아 통증 충동을 전달할 수 없습니다. 영향을 받는 조직 부피의 크기는 변경될 수 있으며 전극 구조 및 피드 신호의 진폭에 따라 달라집니다.
이 연구의 목적은 Biowave System을 TENS(현재 사용 가능한 치료법)와 비교하고 만성 요통 환자의 통증 완화에 대한 효능을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경-요통은 흔하고 비용이 많이 들고 종종 만성적인 질환으로 일생 동안 85%의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 현재 사용 중인 전자 통증 제어의 한 형태는 TENS입니다. 정확한 메커니즘이 완전히 이해되지는 않았지만 그 효과는 게이트 제어 이론을 기반으로 하는 것으로 제안됩니다. Biowave는 전기의학 분야에서 새로운 특허 기술 및 관련 장치를 개발했습니다. 이 장치는 통증 충동의 전달을 차단하는 신체의 특정 조직 조직에 정확한 전기 신호를 전달합니다.
치료 계획 - 치료는 환자가 주문한 순서에 따라 지정된 장치로 시작됩니다. 무작위화되었다. 포인트 2인치 직경의 작은 원형 전극 두 개를 등 아래쪽에 적용하여 보이지 않는 두 개의 장치 중 하나에 연결합니다.
기준선 - 완전한 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 태평양 표준시 BPI 설문지를 작성하고 다음 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 바이오웨이브 장치 다음에 TENS 장치 또는 2) TENS 장치 다음에 바이오웨이브 장치. 2회의 치료 세션은 최소 72시간 간격으로 분리됩니다.
치료 - 각 치료 세션 전, pt. 초기 VAS 평가를 완료합니다. Pt.의 ROM을 평가하고 바이탈 사인을 얻을 것입니다. 포인트 20분의 치료 기간이 끝나면 VAS 및 범주별 통증 평가를 완료합니다.
후처리-Pts. 장치를 끄고 전극을 제거한 후 ROM 테스트를 반복합니다. VAS 통증 평가는 pt에 의해 완료됩니다. 30분 및 60분에 활력 징후 및 변화에 대한 환자의 전반적인 인상을 치료 중단 후 60분에 얻을 것입니다. 포인트 가능한 장기 진통 효과를 평가하기 위해 치료 후 4, 6, 12, 24, 48시간 및 1주에 완료되는 VAS 및 범주별 통증 평가(우편/팩스로 회신)가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 인종의 남성 또는 여성이어야 하며 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 가임기 여성 환자는 소변 임신 검사에 동의하고 결과가 음성이면 참여할 수 있습니다.
- 통증의 주요 위치는 다리로 방사되는 통증이 없는 허리 부위(12번째 흉추 아래)여야 합니다(다리로 방사되는 통증이 있는 하위 그룹[n=10]도 연구할 것입니다. 치료는 환자가 무작위 배정된 치료 순서로 표시된 장치로 시작됩니다. 통증은 연구에 참여하기 전 3개월 이상 동안 존재해야 합니다.
- 환자는 VAS 통증 척도에서 40mm의 기준선 점수를 가져야 합니다.
- 진통제를 복용하는 경우 환자는 연구 기간 동안 꾸준한 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 이해하고 협조할 수 있어야 합니다. 그리고
- 환자는 연구에 참여하기 전에 법적으로 유효한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 간질
- 임신
- 맥박 조정 장치
- 심장 부정맥의 역사
- 이식형 기기(AICD, 펌프 등)
- 지난 한 달 동안 요통 또는 그 기저 병인의 치료를 위한 외과적 개입
- 만성 요통에 대한 평가 또는 자기 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 심한 통증;
- 산재 보상 청구가 계류 중인 환자, 요통 원인과 관련된 민사 소송 계류 중, 현재 요통을 초래한 부상에 대해 금전적 보상을 받고 있거나 현재 요통과 관련된 청구에 대해 법정 밖 합의에 참여하고 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용;
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태가 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 경우,
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 및/또는 제제에 대한 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오웨이브 퍼스트
퍼스트 트리트먼트: 바이오웨이브; 두 번째 치료: TENS
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이 장치는 통증에 대한 비침습적 비약물적 치료입니다.
두 전극 사이에 두 개의 고주파 전자파 형태("피드 신호")의 미리 혼합된 변조 엔벨로프를 보냅니다.
다른 이름들:
이 장치는 바이소싱된 2상 파형을 특징으로 합니다.
결합된 정전압, 정전류 파형은 임상의가 치료 프로그램을 처방할 수 있는 강력한 자극을 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TENS 먼저
첫 번째 치료: TENS; 두 번째 치료: 바이오웨이브
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이 장치는 통증에 대한 비침습적 비약물적 치료입니다.
두 전극 사이에 두 개의 고주파 전자파 형태("피드 신호")의 미리 혼합된 변조 엔벨로프를 보냅니다.
다른 이름들:
이 장치는 바이소싱된 2상 파형을 특징으로 합니다.
결합된 정전압, 정전류 파형은 임상의가 치료 프로그램을 처방할 수 있는 강력한 자극을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 통증 점수의 비교("깊은" 통증 및 "표면" 또는 "표면" 통증 시각 아날로그 척도[VAS])
기간: 기준선, 신호 진폭 최적화 후 20분, 치료 중단 후 30분 및 60분에 결정됨
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기준선, 신호 진폭 최적화 후 20분, 치료 중단 후 30분 및 60분에 결정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동작 범위 테스트
기간: 치료 전과 후
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치료 전과 후
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 치료 종료 시 및 치료 1일 후 및 1주일 후
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치료 종료 시 및 치료 1일 후 및 1주일 후
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진통 기간을 평가하기 위한 평균 통증 점수.
기간: 치료 중단 후 4, 6, 12, 24 및 48시간에
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치료 중단 후 4, 6, 12, 24 및 48시간에
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부작용의 성격, 빈도 및 강도.
기간: 마디 없는
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마디 없는
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신체 검사 및 활력 징후 평가.
기간: 기준선, 전처리 및 후처리
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기준선, 전처리 및 후처리
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후속 전화 인터뷰.
기간: 치료 후 1일 및 1주일
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치료 후 1일 및 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hugh C. Hemmings Jr., MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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