Dispositivo eletrônico de controle de dor direcionado não invasivo ("Biowave System") versus estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para o tratamento sintomático da dor lombar crônica
Um estudo randomizado, simples-cego, comparativo cruzado da segurança e eficácia de um dispositivo de controle eletrônico de dor direcionado não invasivo ("Biowave System") versus estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para o tratamento sintomático da dor lombar crônica.
A lombalgia é uma condição comum, que exalta um grande custo para a sociedade com a perda de salários
O Sistema Biowave foi desenvolvido pela Biowave Corporation (Biowave), Norwalk, CT. Dois fios emanam da unidade. O fio de alimentação é conectado a um grande bloco de entrada descartável ("Eletrodo de alimentação"). O fio de retorno é conectado a uma almofada menor ("Eletrodo de Retorno") sobre a fonte da dor (o local do tratamento).
O dispositivo envia um envelope modulado pré-misturado de duas formas de onda eletrônica de alta frequência ("Feed Signal") entre os dois eletrodos. A frequência de batida do envelope modulado ("d-Frequency") é igual à diferença na frequência dos dois sinais de alimentação. A localização da formação da frequência de batimento depende do tamanho e localização dos dois eletrodos. Com a configuração usada no estudo, acredita-se que o sinal de frequência de batimento se forma imediatamente ventralmente ao eletrodo de retorno. O tamanho do volume do tecido afetado pode ser alterado e depende da geometria do eletrodo e da amplitude do sinal de alimentação. A frequência do batimento é um sinal de bloqueio de baixa frequência que se acredita causar uma desmodulação nas células nervosas e uma redução da troca iônica de sódio/potássio. Como resultado, a polaridade de carga da parede da célula nervosa é impedida de mudar e, portanto, incapaz de transmitir impulsos de dor. O tamanho do volume do tecido afetado pode ser alterado e depende da geometria do eletrodo e da amplitude do sinal de alimentação.
O objetivo deste estudo é comparar o sistema Biowave com o TENS (um tratamento atualmente disponível) e avaliar sua eficácia no alívio da dor em pacientes com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes- A dor lombar é uma condição comum, cara e muitas vezes crônica, estima-se que afete 85% das pessoas ao longo da vida. Uma forma de controle eletrônico da dor atualmente em uso é o TENS. Embora o mecanismo exato não seja completamente compreendido, propõe-se que sua eficácia seja baseada na teoria do controle do portão. A Biowave desenvolveu uma nova tecnologia patenteável e um dispositivo relacionado no campo da eletromedicina. O dispositivo fornece um sinal elétrico preciso para um volume específico de tecido no corpo, que bloqueia a transmissão de impulsos de dor.
Plano de Tratamento- O tratamento será iniciado com dispositivo indicado pela ordem a que o pt. foi randomizado. Pontos será conectado a um dos dois dispositivos ocultos pela aplicação de dois pequenos eletrodos redondos de duas polegadas de diâmetro na parte inferior das costas.
Linha de base - Um histórico médico completo e um exame físico serão realizados. O PT. preencherá um questionário BPI e será randomizado para uma das duas ordens de tratamento: 1) dispositivo Biowave seguido de dispositivo TENS ou 2) dispositivo TENS seguido de dispositivo Biowave. 2 sessões de tratamento serão separadas por pelo menos 72 horas.
Tratamento-Antes de cada sessão de tratamento, pt. concluirá as avaliações VAS iniciais. A ROM do paciente será avaliada e os sinais vitais serão obtidos. Pontos concluirá as avaliações VAS e de dor categórica no final do período de tratamento de 20 minutos.
Pós-tratamento-Pts. repetirá o teste de ROM após o dispositivo ser desligado e os eletrodos removidos. As avaliações de dor VAS serão concluídas pelo pt. aos 30 e 60 minutos, os sinais vitais e a impressão global de mudança do paciente serão obtidos aos 60 minutos após a descontinuação da terapia. Pontos receberão avaliações VAS e dor categórica a serem concluídas em 4, 6, 12, 24 e 48 horas e 1 semana após o tratamento (a serem devolvidas por correio/fax) para avaliar possíveis efeitos analgésicos a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser homens ou mulheres de qualquer raça e ter entre 18 e 60 anos, inclusive;
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar podem participar se concordarem em fazer um teste de gravidez na urina e o resultado for negativo.
- A localização primária da dor deve ser a região lombar (abaixo da 12ª vértebra torácica) sem dor irradiada para as pernas (um subgrupo [n=10] com dor irradiada para as pernas também será estudado. O tratamento será iniciado com o dispositivo indicado pela ordem de tratamento para a qual o paciente foi randomizado). A dor deve estar presente por 3 meses ou mais antes da entrada no estudo;
- Os pacientes devem ter uma pontuação inicial de ³40 mm na escala VAS de dor;
- Se estiverem tomando analgésicos, os pacientes devem concordar em manter um regime estável durante o estudo;
- Os pacientes devem ser capazes de entender e cooperar com os procedimentos do estudo; e
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado legalmente válido antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- Gravidez
- Marcapasso
- Histórico de arritmias cardíacas
- Dispositivos implantáveis (AICD, bomba, etc.)
- Intervenção cirúrgica durante o último mês para tratamento de lombalgia ou sua etiologia subjacente
- Outra dor intensa que pode confundir a avaliação ou autoavaliação da dor lombar crônica;
- Pacientes com reclamações trabalhistas pendentes, litígios civis pendentes pertinentes à causa da dor lombar, atualmente recebendo compensação monetária pela lesão que resultou em dor nas costas ou atualmente envolvidos em acordos extrajudiciais para reivindicações pertinentes à dor nas costas;
- Abuso de drogas ilícitas ou álcool nos últimos 6 meses;
- Condições médicas ou psicológicas clinicamente significativas ou instáveis que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação no estudo;
- Participação em um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Biowave primeiro
Primeiro Tratamento: Biowave; Segundo Tratamento: TENS
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Este dispositivo é um tratamento não invasivo e não farmacológico para a dor.
Ele envia um envelope modulado pré-misturado de duas formas de onda eletrônica de alta frequência ("sinais de alimentação") entre dois eletrodos.
Outros nomes:
Este dispositivo apresenta uma forma de onda bifásica bisourced.
A forma de onda combinada de tensão constante e corrente constante fornece um forte estímulo que permite ao clínico prescrever um programa de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DEZENAS primeiro
Primeiro Tratamento: TENS; Segundo Tratamento: Biowave
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Este dispositivo é um tratamento não invasivo e não farmacológico para a dor.
Ele envia um envelope modulado pré-misturado de duas formas de onda eletrônica de alta frequência ("sinais de alimentação") entre dois eletrodos.
Outros nomes:
Este dispositivo apresenta uma forma de onda bifásica bisourced.
A forma de onda combinada de tensão constante e corrente constante fornece um forte estímulo que permite ao clínico prescrever um programa de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação dos escores médios de dor (escalas visuais analógicas [EVA] de dor "profunda" e dor "superficial" ou "superficial")
Prazo: determinado na linha de base, 20 minutos após a otimização da amplitude do sinal, e aos 30 e 60 minutos após a descontinuação do tratamento
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determinado na linha de base, 20 minutos após a otimização da amplitude do sinal, e aos 30 e 60 minutos após a descontinuação do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de amplitude de movimento
Prazo: antes e depois do tratamento
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antes e depois do tratamento
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Impressões globais de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: no final do tratamento, e um dia e uma semana após o tratamento
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no final do tratamento, e um dia e uma semana após o tratamento
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Escores médios de dor para avaliar a duração da analgesia.
Prazo: 4, 6, 12, 24 e 48 horas após a descontinuação do tratamento
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4, 6, 12, 24 e 48 horas após a descontinuação do tratamento
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Natureza, frequência e intensidade dos eventos adversos.
Prazo: contínuo
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contínuo
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Exame físico e avaliação dos sinais vitais.
Prazo: linha de base, pré-tratamento e pós-tratamento
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linha de base, pré-tratamento e pós-tratamento
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entrevistas por telefone de acompanhamento.
Prazo: um dia e uma semana após o tratamento
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um dia e uma semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugh C. Hemmings Jr., MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0102004819
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