Dispositivo elettronico mirato non invasivo per il controllo del dolore ("Biowave System") rispetto alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il trattamento sintomatico della lombalgia cronica
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, comparativo crossover della sicurezza e dell'efficacia di un dispositivo elettronico mirato non invasivo per il controllo del dolore ("Biowave System") rispetto alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il trattamento sintomatico della lombalgia cronica.
La lombalgia è una condizione comune, che esalta un grande costo per la società a causa della perdita di salari
Il sistema Biowave è stato sviluppato da Biowave Corporation (Biowave), Norwalk, CT. Due fili emanano dall'unità. Il filo di alimentazione è collegato a un grande tampone di ingresso monouso ("Elettrodo di alimentazione"). Il filo di ritorno è attaccato a un cuscinetto più piccolo ("elettrodo di ritorno") sopra la fonte del dolore (il sito di trattamento).
Il dispositivo invia un inviluppo modulato premiscelato di due forme d'onda elettroniche ad alta frequenza ("Feed Signal") tra i due elettrodi. La frequenza di battimento dell'inviluppo modulato ("d-Frequency") è uguale alla differenza di frequenza dei due segnali di alimentazione. La posizione della formazione della frequenza di battimento dipende dalle dimensioni e dalla posizione dei due elettrodi. Con la configurazione utilizzata nello studio, si ritiene che il segnale della frequenza di battimento si formi immediatamente ventralmente all'elettrodo di ritorno. La dimensione del volume del tessuto interessato può essere modificata e dipende dalla geometria dell'elettrodo e dall'ampiezza del segnale di alimentazione. La frequenza di battimento è un segnale di blocco a bassa frequenza che si ritiene causi una demodulazione nelle cellule nervose e una riduzione dello scambio ionico sodio/potassio. Di conseguenza, la polarità di carica della parete delle cellule nervose non può cambiare e quindi non è in grado di trasmettere impulsi di dolore. La dimensione del volume del tessuto interessato può essere modificata e dipende dalla geometria dell'elettrodo e dall'ampiezza del segnale di alimentazione.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il sistema Biowave con TENS (un trattamento attualmente disponibile) e valutare ulteriormente la sua efficacia per il sollievo dal dolore nei pazienti con lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background-La lombalgia è una condizione comune, costosa e spesso cronica, che si stima colpisca l'85% delle persone nel corso della loro vita. Una forma di controllo elettronico del dolore attualmente in uso è la TENS. Sebbene il meccanismo esatto non sia completamente compreso, si propone che la sua efficacia sia basata sulla teoria del controllo del cancello. Biowave ha sviluppato una nuova tecnologia brevettabile e un relativo dispositivo nel campo dell'elettromedicina. Il dispositivo fornisce un segnale elettrico preciso a un volume specifico di tessuto nel corpo, che blocca la trasmissione degli impulsi del dolore.
Il Piano di Trattamento-Trattamento verrà avviato con il dispositivo indicato dall'ordine a cui il pt. è stato randomizzato. Pt. sarà collegato a uno dei due dispositivi nascosti alla vista mediante l'applicazione di due piccoli elettrodi rotondi del diametro di due pollici nella parte bassa della schiena.
Baseline: verranno eseguiti una storia medica completa e un esame fisico. Il pt. completerà un questionario BPI e sarà randomizzato a uno dei due ordini di trattamento: 1) dispositivo Biowave seguito da dispositivo TENS o 2) dispositivo TENS seguito da dispositivo Biowave. 2 sessioni di trattamento saranno separate da almeno 72 ore.
Trattamento-Prima di ogni sessione di trattamento, pt. completerà le valutazioni VAS iniziali. Verrà valutata la ROM di Pt. e verranno ottenuti i segni vitali. Pt. completerà le valutazioni VAS e categoriche del dolore alla fine del periodo di trattamento di 20 minuti.
Post-trattamento-Pts. ripeterà il test ROM dopo che il dispositivo è stato spento e gli elettrodi rimossi. Le valutazioni del dolore VAS saranno completate dal pt. a 30 e 60 minuti, i segni vitali e l'impressione globale del cambiamento del paziente saranno ottenuti a 60 minuti dopo l'interruzione della terapia. Pt. verranno fornite valutazioni VAS e categoriche del dolore da completare a 4, 6, 12, 24 e 48 ore e 1 settimana dopo il trattamento (da restituire per posta/fax) per valutare i possibili effetti analgesici a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere maschi o femmine di qualsiasi razza e di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi;
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile possono partecipare se acconsentono a un test di gravidanza sulle urine e il risultato è negativo.
- La sede primaria del dolore deve essere l'area lombare (sotto la 12a vertebra toracica) senza dolore che si irradia alle gambe (sarà studiato anche un sottogruppo [n=10] con dolore che si irradia alle gambe. Il trattamento verrà avviato con il dispositivo indicato dall'ordine di trattamento a cui il paziente è stato randomizzato). Il dolore deve essere stato presente per 3 mesi o più prima dell'ingresso nello studio;
- I pazienti devono avere un punteggio basale di ³40 mm sulla scala del dolore VAS;
- Se assumono analgesici, i pazienti devono accettare di mantenere un regime costante per tutta la durata dello studio;
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e collaborare con le procedure dello studio; E
- I pazienti devono aver firmato un consenso informato scritto legalmente valido prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Epilessia
- Gravidanza
- Stimolatore cardiaco
- Storia di aritmie cardiache
- Dispositivi impiantabili (AICD, pompa, ecc.)
- Intervento chirurgico nell'ultimo mese per il trattamento della lombalgia o della sua eziologia sottostante
- Altri forti dolori che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione della lombalgia cronica;
- Pazienti con richieste di indennizzo del lavoratore pendenti, contenziosi civili in corso relativi alla causa della lombalgia, che attualmente ricevono un risarcimento monetario per l'infortunio che ha provocato mal di schiena o attualmente coinvolti in accordi extragiudiziali per reclami relativi al loro mal di schiena;
- Abuso di droghe illecite o alcol negli ultimi 6 mesi;
- Condizioni mediche o psicologiche clinicamente significative o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione allo studio;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prima la bioonda
Primo trattamento: Biowave; Secondo trattamento: TENS
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Questo dispositivo è un trattamento non farmacologico non invasivo per il dolore.
Invia un inviluppo modulato premiscelato di due forme d'onda elettroniche ad alta frequenza ("Segnali di alimentazione") tra due elettrodi.
Altri nomi:
Questo dispositivo è dotato di una forma d'onda bifasica bisourced.
La forma d'onda combinata a tensione costante e corrente costante fornisce un forte stimolo che consente al medico di prescrivere un programma di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prima la TENS
Primo trattamento: TENS; Secondo trattamento: Biowave
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Questo dispositivo è un trattamento non farmacologico non invasivo per il dolore.
Invia un inviluppo modulato premiscelato di due forme d'onda elettroniche ad alta frequenza ("Segnali di alimentazione") tra due elettrodi.
Altri nomi:
Questo dispositivo è dotato di una forma d'onda bifasica bisourced.
La forma d'onda combinata a tensione costante e corrente costante fornisce un forte stimolo che consente al medico di prescrivere un programma di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dei punteggi medi del dolore (scale analogiche visive del dolore "profondo" e del dolore "superficiale" o "superficiale" [VAS])
Lasso di tempo: determinato al basale, 20 minuti dopo l'ottimizzazione dell'ampiezza del segnale, e a 30 e 60 minuti dopo l'interruzione del trattamento
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determinato al basale, 20 minuti dopo l'ottimizzazione dell'ampiezza del segnale, e a 30 e 60 minuti dopo l'interruzione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prova di movimento
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento
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prima e dopo il trattamento
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Impressioni di cambiamento globali del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento e un giorno e una settimana dopo il trattamento
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alla fine del trattamento e un giorno e una settimana dopo il trattamento
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Punteggi medi del dolore per valutare la durata dell'analgesia.
Lasso di tempo: a 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'interruzione del trattamento
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a 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'interruzione del trattamento
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Natura, frequenza e intensità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: continuo
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continuo
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Esame fisico e valutazione dei parametri vitali.
Lasso di tempo: basale, pre-trattamento e post-trattamento
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basale, pre-trattamento e post-trattamento
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successive interviste telefoniche.
Lasso di tempo: un giorno e una settimana dopo il trattamento
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un giorno e una settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugh C. Hemmings Jr., MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0102004819
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