Nieinwazyjne ukierunkowane elektroniczne urządzenie do kontroli bólu („system Biowave”) w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) w objawowym leczeniu przewlekłego bólu krzyża
Randomizowana, pojedynczo zaślepiona, porównawcza próba krzyżowa bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnego ukierunkowanego elektronicznego urządzenia do kontroli bólu („system Biowave”) w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) w objawowym leczeniu przewlekłego bólu krzyża.
Ból krzyża jest powszechnym stanem, który wychwala duży koszt dla społeczeństwa z powodu utraconych zarobków
System Biowave został opracowany przez Biowave Corporation (Biowave), Norwalk, CT. Z urządzenia wychodzą dwa przewody. Drut zasilający jest przymocowany do dużej jednorazowej wkładki wejściowej („elektroda zasilająca”). Drut powrotny jest przymocowany do mniejszej podkładki („elektrody powrotnej”) nad źródłem bólu (miejscem leczenia).
Urządzenie wysyła wstępnie zmieszaną modulowaną obwiednię dwóch form fali elektronicznej o wysokiej częstotliwości („sygnał zasilania”) między dwiema elektrodami. Częstotliwość dudnienia modulowanej obwiedni („częstotliwość d”) jest równa różnicy częstotliwości dwóch sygnałów zasilających. Miejsce powstawania częstotliwości dudnień zależy od rozmiaru i umiejscowienia dwóch elektrod. Przy konfiguracji zastosowanej w badaniu uważa się, że sygnał częstotliwości dudnienia tworzy się bezpośrednio brzusznie do elektrody zwrotnej. Wielkość objętości dotkniętej tkanki można zmienić i zależy ona od geometrii elektrody oraz amplitudy sygnału zasilania. Częstotliwość uderzeń jest sygnałem blokującym o niskiej częstotliwości, który, jak się uważa, powoduje demodulację w komórkach nerwowych i zmniejszenie wymiany jonów sodowo-potasowych. W rezultacie polaryzacja ładunku ściany komórki nerwowej jest zablokowana przed zmianą i dlatego nie jest w stanie przekazywać impulsów bólowych. Wielkość objętości dotkniętej tkanki można zmienić i zależy ona od geometrii elektrody oraz amplitudy sygnału zasilania.
Celem tego badania jest porównanie systemu Biowave z TENS (obecnie dostępnym sposobem leczenia) i dalsza ocena jego skuteczności w łagodzeniu bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp-Ból krzyża jest powszechnym, kosztownym i często przewlekłym schorzeniem, które według szacunków dotyka 85% ludzi w ciągu ich życia. Obecnie używaną formą elektronicznej kontroli bólu jest TENS. Chociaż dokładny mechanizm nie jest w pełni poznany, proponuje się, aby jego skuteczność opierała się na teorii sterowania bramką. Firma Biowave opracowała nową, podlegającą opatentowaniu technologię i powiązane urządzenie w dziedzinie elektromedycyny. Urządzenie dostarcza precyzyjny sygnał elektryczny do określonej objętości tkanki w ciele, co blokuje przekazywanie impulsów bólowych.
Plan Zabiegowy-Leczenie zostanie rozpoczęte za pomocą urządzenia wskazanego przez zlecenie, do którego odnosi się pkt. był losowy. pkt. zostanie podłączony do jednego z dwóch urządzeń ukrytych przed wzrokiem poprzez przyłożenie dwóch małych okrągłych elektrod o średnicy dwóch cali do dolnej części pleców.
Linia bazowa — zostanie przeprowadzona pełna historia medyczna i badanie fizykalne. punkt wypełni kwestionariusz BPI i zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch zleceń leczenia: 1) urządzenie Biowave, a następnie urządzenie TENS lub 2) urządzenie TENS, a następnie urządzenie Biowave. 2 sesje zabiegowe będą oddzielone co najmniej 72 godzinami.
Leczenie-Przed każdą sesją zabiegową, pkt. zakończy wstępną ocenę VAS. ROM Pt. zostanie oceniony i zostaną uzyskane parametry życiowe. pkt. zakończy VAS i kategoryczną ocenę bólu na koniec 20-minutowego okresu leczenia.
Punkty po leczeniu. powtórzy test pamięci ROM po wyłączeniu urządzenia i wyjęciu elektrod. Oceny bólu VAS zostaną zakończone przez pt. po 30 i 60 minutach parametry życiowe i ogólne wrażenie zmiany u pacjenta zostaną uzyskane po 60 minutach od przerwania terapii. pkt. otrzymają VAS i kategoryczną ocenę bólu, którą należy przeprowadzić po 4, 6, 12, 24 i 48 godzinach oraz 1 tydzień po zabiegu (do odesłania pocztą/faksem) w celu oceny możliwych długotrwałych efektów przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami dowolnej rasy iw wieku od 18 do 60 lat włącznie;
- Pacjentki w wieku rozrodczym mogą wziąć udział, jeśli wyrażą zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu, a wynik jest negatywny.
- Pierwotną lokalizacją bólu musi być dolna część pleców (poniżej 12. kręgu piersiowego) bez bólu promieniującego do nóg (podgrupa [n=10] z bólem promieniującym do nóg również zostanie zbadana. Leczenie zostanie rozpoczęte za pomocą urządzenia wskazanego w kolejności leczenia, do której pacjent został losowo przydzielony). Ból musiał występować przez 3 miesiące lub dłużej przed włączeniem do badania;
- Pacjenci muszą mieć wyjściową punktację ≥40 mm w skali bólu VAS;
- W przypadku przyjmowania leków przeciwbólowych pacjenci muszą wyrazić zgodę na utrzymanie stałego schematu leczenia przez cały czas trwania badania;
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badawcze i współpracować z nimi; I
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać prawnie skuteczną pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka
- Ciąża
- Rozrusznik serca
- Historia zaburzeń rytmu serca
- Wszczepialne urządzenia (AICD, pompa itp.)
- Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatniego miesiąca w leczeniu bólu krzyża lub jego etiologii
- Inny silny ból, który może zakłócać ocenę lub samoocenę przewlekłego bólu krzyża;
- Pacjenci z toczącymi się roszczeniami o odszkodowanie pracownicze, toczący się spór cywilny związany z przyczyną bólu krzyża, obecnie otrzymujący rekompensatę pieniężną za uraz skutkujący bólem pleców lub obecnie uczestniczący w pozasądowych ugodach dotyczących roszczeń związanych z bólem pleców;
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Klinicznie istotne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu;
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw Biowave
Pierwszy zabieg: Biowave; Drugi zabieg: TENS
|
To urządzenie jest nieinwazyjną niefarmakologiczną metodą leczenia bólu.
Wysyła wstępnie zmieszaną modulowaną obwiednię dwóch form fal elektronicznych o wysokiej częstotliwości („sygnały zasilania”) między dwiema elektrodami.
Inne nazwy:
To urządzenie ma dwuźródłowy, dwufazowy kształt fali.
Połączony kształt fali stałego napięcia i stałego prądu zapewnia silny bodziec, który pozwala klinicyście przepisać program leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DZIESIĄTKI najpierw
Pierwszy zabieg: TENS; Drugi zabieg: Biowave
|
To urządzenie jest nieinwazyjną niefarmakologiczną metodą leczenia bólu.
Wysyła wstępnie zmieszaną modulowaną obwiednię dwóch form fal elektronicznych o wysokiej częstotliwości („sygnały zasilania”) między dwiema elektrodami.
Inne nazwy:
To urządzenie ma dwuźródłowy, dwufazowy kształt fali.
Połączony kształt fali stałego napięcia i stałego prądu zapewnia silny bodziec, który pozwala klinicyście przepisać program leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie średnich ocen bólu („głęboki” ból i „powierzchniowy” lub „powierzchniowy” wizualny ból analogowy [VAS])
Ramy czasowe: określono na początku badania, 20 minut po optymalizacji amplitudy sygnału oraz w 30 i 60 minut po przerwaniu leczenia
|
określono na początku badania, 20 minut po optymalizacji amplitudy sygnału oraz w 30 i 60 minut po przerwaniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test zakresu ruchu
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
|
przed i po leczeniu
|
|
Ogólne wrażenia pacjenta dotyczące zmian (PGIC)
Ramy czasowe: pod koniec leczenia oraz jeden dzień i jeden tydzień po leczeniu
|
pod koniec leczenia oraz jeden dzień i jeden tydzień po leczeniu
|
|
Średnie oceny bólu w celu oceny czasu trwania analgezji.
Ramy czasowe: po 4, 6, 12, 24 i 48 godzinach od przerwania leczenia
|
po 4, 6, 12, 24 i 48 godzinach od przerwania leczenia
|
|
Charakter, częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: ciągły
|
ciągły
|
|
Badanie fizykalne i ocena parametrów życiowych.
Ramy czasowe: wyjściowa, przed leczeniem i po leczeniu
|
wyjściowa, przed leczeniem i po leczeniu
|
|
kolejne wywiady telefoniczne.
Ramy czasowe: jeden dzień i jeden tydzień po leczeniu
|
jeden dzień i jeden tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugh C. Hemmings Jr., MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0102004819
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .