Ikke-invasiv målrettet elektronisk smertekontrolanordning ("Biowave System") versus transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til symptomatisk behandling af kroniske lænderygsmerter
En randomiseret, enkeltblindet, sammenlignende crossover-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af en ikke-invasiv målrettet elektronisk smertekontrolanordning ("Biowave System") versus transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til symptomatisk behandling af kronisk lænderygsmerter.
Lænderygsmerter er en almindelig tilstand, som påfører samfundet store omkostninger på grund af tabt løn
Biowave-systemet er udviklet af Biowave Corporation (Biowave), Norwalk, CT. To ledninger udgår fra enheden. Tilførselstråden er fastgjort til en stor engangsindgangspude ("Feed Electrode"). Returtråden er fastgjort til en mindre pude ("returelektrode") over kilden til smerten (behandlingsstedet).
Enheden sender en forblandet moduleret envelope af to højfrekvente elektroniske bølgeformer ("Feed Signal") mellem de to elektroder. Slagfrekvensen af den modulerede indhyllingskurve ("d-frekvens") er lig med forskellen i frekvens af de to fødesignaler. Placeringen af slagfrekvensdannelse er afhængig af størrelsen og placeringen af de to elektroder. Med den konfiguration, der blev brugt i undersøgelsen, antages slagfrekvenssignalet at dannes umiddelbart ventralt til returelektroden. Størrelsen af volumenet af det berørte væv kan ændres og afhænger af elektrodegeometrien og amplituden af fødesignalet. Slagfrekvensen er et lavfrekvent blokerende signal, som menes at forårsage en demodulation i nervecellerne og en reduktion af natrium/kalium-ionbytningen. Som følge heraf forhindres ladningspolariteten i nervecellevæggen i at ændre sig og er derfor ude af stand til at overføre smerteimpulser. Størrelsen af volumenet af det berørte væv kan ændres og afhænger af elektrodegeometrien og amplituden af fødesignalet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Biowave-systemet med TENS (en aktuelt tilgængelig behandling) og yderligere at evaluere dets effektivitet til lindring af smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund-Lænderygsmerter er en almindelig, dyr og ofte kronisk tilstand, som anslås at påvirke 85 % af mennesker i deres liv. En form for elektronisk smertekontrol, der i øjeblikket er i brug, er TENS. Selvom den nøjagtige mekanisme ikke er fuldstændig forstået, foreslås det, at dens effektivitet er baseret på gatekontrolteorien. Biowave har udviklet ny patenterbar teknologi og en relateret enhed inden for elektromedicin. Enheden afgiver et præcist elektrisk signal til en bestemt mængde væv i kroppen, som blokerer transmissionen af smerteimpulser.
Behandlingsplan-Behandling vil blive påbegyndt med apparat angivet ved den rækkefølge, som pt. blev randomiseret. Pts. vil blive forbundet til en af to enheder, der er skjult af syne, ved påføring af to små runde elektroder med to tommer diameter på den nederste del af ryggen.
Baseline-En komplet sygehistorie og en fysisk undersøgelse vil blive udført. Den pt. vil udfylde et BPI-spørgeskema og blive randomiseret til en af to behandlingsordrer: 1) Biowave-enhed efterfulgt af TENS-enhed eller 2) TENS-enhed efterfulgt af Biowave-enhed. 2 behandlingssessioner vil være adskilt med mindst 72 timer.
Behandling-Før hver behandlingssession, pt. vil gennemføre indledende VAS-evalueringer. Pt.s ROM vil blive vurderet og vitale tegn vil blive indhentet. Pts. vil gennemføre VAS & kategoriske smertevurderinger ved slutningen af den 20 minutters behandlingsperiode.
Efterbehandling-Pts. vil gentage ROM-testen, efter at enheden er blevet slukket og elektroderne fjernet. VAS smerteevalueringer vil blive afsluttet af pt. efter 30 og 60 minutter vil vitale tegn og patientens globale indtryk af forandring blive opnået 60 minutter efter seponering af behandlingen. Pts. vil blive givet VAS & kategoriske smertevurderinger, der skal være afsluttet 4, 6, 12, 24 og 48 timer & 1 uge efter behandling (sendes tilbage på mail/fax) for at vurdere mulige langsigtede smertestillende effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mænd eller kvinder af enhver race og mellem 18 og 60 år inklusive;
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan deltage, hvis de accepterer en uringraviditetstest, og resultatet er negativt.
- Det primære sted for smerte skal være lænden (under 12. thoraxhvirvel) uden smerter, der udstråler til benene (en undergruppe [n=10] med smerter, der udstråler til benene, vil også blive undersøgt. Behandlingen vil blive påbegyndt med den enhed, der er angivet af den behandlingsrækkefølge, som patienten blev randomiseret til). Smerten skal have været til stede i 3 måneder eller mere før indtræden i undersøgelsen;
- Patienter skal have en baseline-score på ³40 mm på VAS-smerteskalaen;
- Hvis patienterne tager analgetika, skal de acceptere at opretholde et stabilt regime i hele undersøgelsens varighed;
- Patienter skal være i stand til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer; og
- Patienter skal have underskrevet et juridisk gyldigt skriftligt informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Graviditet
- Pacemaker
- Historie om hjertearytmier
- Implanterbare enheder (AICD, pumpe osv.)
- Kirurgisk indgreb inden for den seneste måned til behandling af lænderygsmerter eller dens underliggende ætiologi
- Andre alvorlige smerter, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af kroniske lændesmerter;
- Patienter med verserende krav om arbejdsskadeerstatning, verserende civile retssager vedrørende årsagen til lænderygsmerter, som i øjeblikket modtager økonomisk kompensation for skaden, der resulterer i rygsmerter, eller som i øjeblikket er involveret i udenretslige forlig for krav, der er relevante for deres rygsmerter;
- Misbrug af ulovlige stoffer eller alkohol inden for de sidste 6 måneder;
- Klinisk signifikante eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen;
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller et middel inden for 30 dage før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biowave først
Første behandling: Biowave; Anden behandling: TENS
|
Denne enhed er en ikke-invasiv ikke-farmakologisk behandling af smerte.
Den sender en forblandet moduleret envelope af to højfrekvente elektroniske bølgeformer ("Feed Signals") mellem to elektroder.
Andre navne:
Denne enhed har en bisourcet, bifasisk bølgeform.
Den kombinerede konstant spænding, konstant-strøm bølgeform giver en stærk stimulus, der gør det muligt for klinikeren at ordinere et behandlingsprogram.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TENS først
Første behandling: TENS; Anden behandling: Biowave
|
Denne enhed er en ikke-invasiv ikke-farmakologisk behandling af smerte.
Den sender en forblandet moduleret envelope af to højfrekvente elektroniske bølgeformer ("Feed Signals") mellem to elektroder.
Andre navne:
Denne enhed har en bisourcet, bifasisk bølgeform.
Den kombinerede konstant spænding, konstant-strøm bølgeform giver en stærk stimulus, der gør det muligt for klinikeren at ordinere et behandlingsprogram.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af gennemsnitlige smertescore ("dyb" smerte og "overfladisk" eller "overflade" smerte visuelle analoge skalaer [VAS])
Tidsramme: bestemt ved baseline, 20 minutter efter optimering af signalamplitude og ved 30 og minutter 60 efter seponering af behandling
|
bestemt ved baseline, 20 minutter efter optimering af signalamplitude og ved 30 og minutter 60 efter seponering af behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rækkevidde test
Tidsramme: før og efter behandling
|
før og efter behandling
|
|
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: ved behandlingens afslutning og en dag og en uge efter behandlingen
|
ved behandlingens afslutning og en dag og en uge efter behandlingen
|
|
Gennemsnitlige smertescore for at vurdere varigheden af analgesien.
Tidsramme: 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter seponering af behandlingen
|
4, 6, 12, 24 og 48 timer efter seponering af behandlingen
|
|
Arten, hyppigheden og intensiteten af uønskede hændelser.
Tidsramme: sammenhængende
|
sammenhængende
|
|
Fysisk undersøgelse og vurdering af vitale tegn.
Tidsramme: baseline, forbehandling og efterbehandling
|
baseline, forbehandling og efterbehandling
|
|
opfølgende telefonsamtaler.
Tidsramme: en dag og en uge efter behandling
|
en dag og en uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugh C. Hemmings Jr., MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0102004819
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .