Nicht-invasives gezieltes elektronisches Schmerzkontrollgerät ("Biowave-System") im Vergleich zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur symptomatischen Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen männlich oder weiblich jeglicher Rasse und zwischen 18 und 60 Jahre alt sein;
• Patientinnen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, wenn sie einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen und das Ergebnis negativ ist.
• Der primäre Schmerzort muss der untere Rückenbereich (unterhalb des 12. Brustwirbels) sein, ohne dass Schmerzen in die Beine ausstrahlen (eine Untergruppe [n = 10] mit Schmerzen, die in die Beine ausstrahlen, wird ebenfalls untersucht. Die Behandlung wird mit dem Gerät eingeleitet, das in der Behandlungsverordnung angegeben ist, für die der Patient randomisiert wurde). Die Schmerzen müssen mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie vorhanden gewesen sein;
• Die Patienten müssen einen Ausgangswert von ³40 mm auf der VAS-Schmerzskala haben;
• Bei der Einnahme von Analgetika müssen die Patienten zustimmen, für die Dauer der Studie ein stabiles Regime beizubehalten;
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren; Und
• Die Patienten müssen vor Eintritt in die Studie eine rechtswirksame schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• Epilepsie
• Schwangerschaft
• Schrittmacher
• Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
• Implantierbare Geräte (AICD, Pumpe usw.)
• Chirurgischer Eingriff während des letzten Monats zur Behandlung von Rückenschmerzen oder ihrer zugrunde liegenden Ätiologie
• Andere starke Schmerzen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der chronischen Rückenschmerzen verfälschen können;
• Patienten mit anhängigen Schadensersatzansprüchen, anhängigen Zivilprozessen bezüglich der Ursache von Rückenschmerzen, die derzeit eine finanzielle Entschädigung für die zu Rückenschmerzen führende Verletzung erhalten oder derzeit an außergerichtlichen Vergleichen für Ansprüche im Zusammenhang mit ihren Rückenschmerzen beteiligt sind;
• Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol innerhalb der letzten 6 Monate;
• Klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden;
• Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.