Ei-invasiivinen kohdennettu elektroninen kivunhallintalaite ("Biowave System") verrattuna transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS) kroonisen alaselkäkivun oireenmukaiseen hoitoon
Satunnaistettu, yksisokkoinen, vertaileva jakotutkimus ei-invasiivisen kohdistetun elektronisen kivunhallintalaitteen ("Biowave System") turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS) kroonisen alaselkäkivun oireenmukaiseen hoitoon.
Alaselkäkipu on yleinen sairaus, joka ylistää yhteiskunnalle suuria kustannuksia menetetyistä palkoista
Biowave Systemin on kehittänyt Biowave Corporation (Biowave), Norwalk, CT. Laitteesta tulee kaksi johtoa. Syöttölanka on kiinnitetty suureen kertakäyttöiseen syöttöalustaan ("syöttöelektrodi"). Paluulanka on kiinnitetty pienempään tyynyyn ("paluuelektrodi") kivun lähteen (hoitokohdan) päälle.
Laite lähettää kahden korkeataajuisen elektronisen aaltomuodon ("Feed Signal") esisekoitetun moduloidun verhokäyrän kahden elektrodin välillä. Moduloidun verhokäyrän lyöntitaajuus ("d-Frequency") on yhtä suuri kuin kahden syöttösignaalin taajuusero. Taajuusmuodostuksen sijainti riippuu kahden elektrodin koosta ja sijainnista. Tutkimuksessa käytetyllä konfiguraatiolla lyöntitaajuussignaalin uskotaan muodostuvan välittömästi ventraalisesti paluuelektrodille. Vaikutetun kudoksen tilavuuden kokoa voidaan muuttaa ja se riippuu elektrodin geometriasta ja syöttösignaalin amplitudista. Syketaajuus on matalataajuinen estosignaali, jonka uskotaan aiheuttavan demodulaatiota hermosoluissa ja vähentävän natrium/kalium-ioninvaihtoa. Tämän seurauksena hermosolun seinämän varauspolariteetti estyy muuttumasta, eikä se siten pysty välittämään kipuimpulsseja. Vaikutetun kudoksen tilavuuden kokoa voidaan muuttaa ja se riippuu elektrodin geometriasta ja syöttösignaalin amplitudista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Biowave Systemiä TENS-järjestelmään (tällä hetkellä saatavilla oleva hoito) ja arvioida edelleen sen tehoa kivun lievitykseen potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Alaselkäkipu on yleinen, kallis ja usein krooninen sairaus, jonka arvioidaan kärsivän 85 prosentista ihmisistä elämänsä aikana. Tällä hetkellä käytössä oleva elektroninen kivunhallintamuoto on TENS. Vaikka tarkkaa mekanismia ei täysin ymmärretä, sen tehokkuuden ehdotetaan perustuvan portin ohjausteoriaan. Biowave on kehittänyt uutta patentoitavaa teknologiaa ja siihen liittyvää laitetta sähkölääketieteen alalla. Laite välittää tarkan sähköisen signaalin tiettyyn kehon kudostilavuuteen, mikä estää kipuimpulssien siirtymisen.
Hoitosuunnitelma - Hoito aloitetaan laitteella, joka on ilmoitettu tilauksessa, johon pt. oli satunnaistettu. Pts. yhdistetään toiseen kahdesta näkyviltä piilossa olevasta laitteesta asettamalla kaksi pientä pyöreää, halkaisijaltaan kahden tuuman elektrodia alaselkään.
Lähtötilanne - Täydellinen sairaushistoria ja fyysinen tutkimus suoritetaan. pt. täyttää BPI-kyselyn ja satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitotilauksesta: 1) Biowave-laite ja sen jälkeen TENS-laite tai 2) TENS-laite ja sitten Biowave-laite. 2 hoitokertaa erottaa vähintään 72 tuntia.
Hoito - Ennen jokaista hoitokertaa, pt. suorittaa alustavat VAS-arvioinnit. Pt:n ROM arvioidaan ja elintoiminnot hankitaan. Pts. suorittaa VAS- ja kategoriset kipuarvioinnit 20 minuutin hoitojakson lopussa.
Jälkihoito-Pts. toistaa ROM-testin, kun laite on sammutettu ja elektrodit poistettu. VAS-kipuarvioinnit suorittaa pt. 30 ja 60 minuutin kohdalla elintoiminnot ja potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta saadaan 60 minuuttia hoidon lopettamisen jälkeen. Pts. annetaan VAS- ja kategoriset kipuarvioinnit, jotka on suoritettava 4, 6, 12, 24 ja 48 tunnin ja 1 viikon kuluttua hoidosta (palautettava postitse/faksilla) mahdollisten pitkäaikaisten kipua lievittävien vaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava miehiä tai naisia mistä tahansa rodusta ja 18–60-vuotiaita;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat voivat osallistua, jos he suostuvat virtsaraskaustestiin ja tulos on negatiivinen.
- Kivun ensisijaisena sijainnina tulee olla alaselän alue (12. rintanikaman alapuolella) ilman jalkoihin säteilevää kipua (tutkitaan myös alaryhmää [n=10], jossa kipu säteilee jalkoihin). Hoito aloitetaan laitteella, joka on ilmoitettu siinä hoitojärjestyksessä, johon potilas satunnaistettiin). Kivun on täytynyt olla 3 kuukautta tai kauemmin ennen tutkimukseen tuloa;
- Potilaiden peruspistemäärän on oltava ³40 mm VAS-kipuasteikolla;
- Jos potilas käyttää kipulääkkeitä, hänen on suostuttava ylläpitämään tasaista hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan;
- Potilaiden tulee pystyä ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja toimimaan niiden kanssa yhteistyössä; ja
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet laillisesti voimassa oleva kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia
- Raskaus
- Sydämentahdistin
- Sydämen rytmihäiriöiden historia
- Istutettavat laitteet (AICD, pumppu jne.)
- Kirurginen toimenpide viimeisen kuukauden aikana alaselkäkivun tai sen taustalla olevan etiologian hoitoon
- Muu vaikea kipu, joka voi hämmentää kroonisen alaselkäkivun arviointia tai itsearviointia;
- Potilaat, joilla on vireillä olevat työntekijän korvausvaatimukset, vireillä olevat siviilioikeudenkäynnit, jotka liittyvät alaselkäkipuihin, jotka saavat tällä hetkellä rahallista korvausta selkäkipuun johtaneesta vammasta tai ovat parhaillaan mukana tuomioistuimen ulkopuolisissa selkäkipuihin liittyvissä vaatimuksissa;
- laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistumisen;
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen ja/tai aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biowave ensin
Ensimmäinen hoito: Biowave; Toinen hoito: TENS
|
Tämä laite on ei-invasiivinen ei-farmakologinen kivunhoito.
Se lähettää esisekoitetun moduloidun verhokäyrän kahdesta korkeataajuisesta elektronisesta aaltomuodosta ("Feed Signals") kahden elektrodin välillä.
Muut nimet:
Tässä laitteessa on kaksivaiheinen kaksivaiheinen aaltomuoto.
Yhdistetty vakiojännite, vakiovirta-aaltomuoto tarjoaa vahvan ärsykkeen, jonka ansiosta lääkäri voi määrätä hoito-ohjelman.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TENS ensin
Ensimmäinen hoito: TENS; Toinen hoito: Biowave
|
Tämä laite on ei-invasiivinen ei-farmakologinen kivunhoito.
Se lähettää esisekoitetun moduloidun verhokäyrän kahdesta korkeataajuisesta elektronisesta aaltomuodosta ("Feed Signals") kahden elektrodin välillä.
Muut nimet:
Tässä laitteessa on kaksivaiheinen kaksivaiheinen aaltomuoto.
Yhdistetty vakiojännite, vakiovirta-aaltomuoto tarjoaa vahvan ärsykkeen, jonka ansiosta lääkäri voi määrätä hoito-ohjelman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisten kipupisteiden vertailu ("syvä" kipu ja "pinnallinen" tai "pintainen" kipu visuaaliset analogiset asteikot [VAS])
Aikaikkuna: määritetty lähtötilanteessa, 20 minuuttia signaalin amplitudin optimoinnin jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia hoidon lopettamisen jälkeen
|
määritetty lähtötilanteessa, 20 minuuttia signaalin amplitudin optimoinnin jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikealueen testi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon
|
ennen ja jälkeen hoidon
|
|
Potilaan globaalit vaikutelmat muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: hoidon lopussa ja yhden päivän ja viikon hoidon jälkeen
|
hoidon lopussa ja yhden päivän ja viikon hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräiset kipupisteet analgesian keston arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen
|
4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys ja voimakkuus.
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
|
Fyysinen tarkastus ja elintoimintojen arviointi.
Aikaikkuna: lähtötilanne, esihoito ja jälkihoito
|
lähtötilanne, esihoito ja jälkihoito
|
|
puhelinhaastatteluja.
Aikaikkuna: yksi päivä ja yksi viikko hoidon jälkeen
|
yksi päivä ja yksi viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh C. Hemmings Jr., MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0102004819
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .