慢性腰痛の対症療法のための非侵襲的標的電子疼痛制御装置(「バイオウェーブシステム」)対経皮的電気神経刺激(TENS)
慢性腰痛の対症療法のための非侵襲的標的電子疼痛制御装置(「バイオウェーブシステム」)対経皮電気神経刺激(TENS)の安全性と有効性の無作為化、単一盲検、比較クロスオーバー試験。
腰痛は一般的な状態であり、失われた賃金から社会に大きな損失をもたらします
Biowave システムは、コネチカット州ノーウォークの Biowave Corporation (Biowave) によって開発されました。 本体から2本の配線が出ています。 給電線は、大型の使い捨て入力パッド (「給電電極」) に取り付けられています。 リターン ワイヤは、痛みの原因 (治療部位) 上の小さなパッド (「リターン電極」) に取り付けられます。
デバイスは、2 つの電極間で 2 つの高周波電子波形 (「フィード信号」) の事前混合変調エンベロープを送信します。 変調されたエンベロープのビート周波数 (「d-Frequency」) は、2 つのフィード信号の周波数の差に等しくなります。 ビート周波数形成の位置は、2 つの電極のサイズと位置に依存します。 この研究で使用された構成では、うなり周波数信号はリターン電極のすぐ腹側に形成されると考えられています。 影響を受ける組織の体積の大きさは変化する可能性があり、電極の形状とフィード信号の振幅に依存します。 ビート周波数は、神経細胞の復調とナトリウム/カリウムイオン交換の減少を引き起こすと考えられている低周波遮断信号です。 その結果、神経細胞壁の電荷極性の変化が妨げられ、痛みの衝動を伝えることができなくなります。 影響を受ける組織の体積の大きさは変化する可能性があり、電極の形状とフィード信号の振幅に依存します。
この研究の目的は、Biowave System を TENS (現在利用可能な治療法) と比較し、慢性腰痛患者の痛みの緩和に対するその有効性をさらに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景 - 腰痛は一般的で費用がかかり、多くの場合慢性的な状態であり、生涯で 85% の人が罹患すると推定されています。 現在使用されている電子的疼痛管理の形式は TENS です。 正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、その有効性はゲート制御理論に基づいていることが提案されています。 Biowave は、電気医学の分野で特許取得可能な新しい技術と関連デバイスを開発しました。 このデバイスは、体内の特定の体積の組織に正確な電気信号を送り、痛みの衝動の伝達をブロックします。
治療計画 - 治療は、pt の順序によって示されるデバイスで開始されます。 ランダム化されました。 ポイント。直径 2 インチの 2 つの小さな丸い電極を腰に適用することによって、視界から隠されている 2 つのデバイスの 1 つに接続されます。
ベースライン - 完全な病歴と身体検査が行われます。 ポイント。 BPI アンケートに記入し、次の 2 つの治療順序のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) Biowave デバイスに続いて TENS デバイス、または 2) TENS デバイスに続いて Biowave デバイス。 2 回の治療セッションは、少なくとも 72 時間空けてください。
治療 - 各治療セッションの前に、pt。最初の VAS 評価を完了します。 Pt.の ROM が評価され、バイタル サインが取得されます。 ポイント。 20 分間の治療期間の終わりに、VAS および分類別の疼痛評価を完了します。
治療後-Pts。デバイスの電源を切って電極を取り外した後、ROM テストを繰り返します。 VAS 疼痛評価は pt によって完了されます。 30 分と 60 分では、治療中止後 60 分でバイタル サインと患者の全体的な変化の印象が得られます。 ポイント。可能性のある長期的な鎮痛効果を評価するために、治療後4、6、12、24、48時間および1週間後にVASおよびカテゴリ別の疼痛評価が行われます(メール/ファックスで返送されます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は人種を問わず、18 歳から 60 歳までの男性または女性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、尿妊娠検査に同意し、結果が陰性である場合に参加できます。
- 痛みの主な場所は、脚に放散する痛みのない腰部(12番目の胸椎の下)でなければなりません(脚に放散する痛みのあるサブグループ[n = 10]も同様に研究されます. 治療は、患者が無作為化された治療順序で示されたデバイスで開始されます。 疼痛は、研究に参加する前に 3 か月以上存在していなければなりません。
- 患者は、VAS 疼痛スケールで 40 mm 以上のベースライン スコアを持っている必要があります。
- 鎮痛剤を服用している場合、患者は研究期間中安定した処方を維持することに同意する必要があります。
- 患者は研究手順を理解し、協力できなければなりません。と
- -患者は、研究に参加する前に、法的に有効な書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります。
除外基準:
- てんかん
- 妊娠
- ペースメーカー
- 不整脈の病歴
- 埋め込み型デバイス (AICD、ポンプなど)
- 過去 1 か月間の腰痛またはその根底にある病因の治療のための外科的介入
- 慢性腰痛の評価または自己評価を混乱させる可能性のあるその他の重度の痛み;
- 保留中の労働者の補償請求がある患者、腰痛の原因に関連する民事訴訟が保留中の患者、現在、背中の痛みの原因となった傷害に対して金銭的補償を受けている患者、または現在、背中の痛みに関連する請求の法廷外和解に関与している患者;
- 過去 6 か月以内の違法薬物またはアルコールの乱用;
- 研究者の意見では、臨床的に重要または不安定な医学的または心理的状態は、研究への参加を危うくする;
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬および/または薬剤の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バイオウェーブファースト
最初の治療: バイオウェーブ; 2回目の治療:TENS
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このデバイスは、痛みに対する非侵襲的で非薬理学的な治療法です。
これは、2 つの電極間で 2 つの高周波電子波形 (「フィード信号」) の混合変調エンベロープを送信します。
他の名前:
このデバイスは、バイソースの二相波形を特徴としています。
定電圧、定電流波形の組み合わせは、臨床医が治療プログラムを処方できるようにする強力な刺激を提供します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:TENSファースト
最初の治療: TENS; 2回目の治療:バイオウェーブ
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このデバイスは、痛みに対する非侵襲的で非薬理学的な治療法です。
これは、2 つの電極間で 2 つの高周波電子波形 (「フィード信号」) の混合変調エンベロープを送信します。
他の名前:
このデバイスは、バイソースの二相波形を特徴としています。
定電圧、定電流波形の組み合わせは、臨床医が治療プログラムを処方できるようにする強力な刺激を提供します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均疼痛スコアの比較 (「深い」痛みと「表面」または「表面」の痛み視覚アナログ スケール [VAS])
時間枠:ベースライン、信号振幅の最適化の 20 分後、および治療中止の 30 分後と 60 分後に測定
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ベースライン、信号振幅の最適化の 20 分後、および治療中止の 30 分後と 60 分後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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可動域テスト
時間枠:治療前後
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治療前後
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠:治療終了時、治療1日後、1週間後
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治療終了時、治療1日後、1週間後
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鎮痛の持続時間を評価するための平均疼痛スコア。
時間枠:治療中止から4、6、12、24、48時間後
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治療中止から4、6、12、24、48時間後
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有害事象の性質、頻度、および強度。
時間枠:連続
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連続
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身体診察とバイタルサインの評価。
時間枠:ベースライン、治療前、治療後
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ベースライン、治療前、治療後
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フォローアップの電話インタビュー。
時間枠:治療後1日と1週間
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治療後1日と1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hugh C. Hemmings Jr., MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。