Dispositivo electrónico dirigido no invasivo para el control del dolor ("Biowave System") versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el tratamiento sintomático del dolor lumbar crónico
Un ensayo aleatorizado, simple ciego, cruzado comparativo de la seguridad y eficacia de un dispositivo electrónico de control del dolor dirigido no invasivo ("Biowave System") frente a la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el tratamiento sintomático del dolor lumbar crónico.
El dolor lumbar es una condición común, que ensalza un gran costo para la sociedad debido a la pérdida de salarios.
El sistema Biowave fue desarrollado por Biowave Corporation (Biowave), Norwalk, CT. Dos cables emanan de la unidad. El cable de alimentación está conectado a una almohadilla de entrada desechable grande ("Electrodo de alimentación"). El cable de retorno está conectado a una almohadilla más pequeña ("Electrodo de retorno") sobre la fuente del dolor (el sitio de tratamiento).
El dispositivo envía una envolvente modulada premezclada de dos formas de onda electrónica de alta frecuencia ("Señal de alimentación") entre los dos electrodos. La frecuencia de pulsación de la envolvente modulada ("frecuencia d") es igual a la diferencia de frecuencia de las dos señales de alimentación. La ubicación de la formación de la frecuencia del latido depende del tamaño y la ubicación de los dos electrodos. Con la configuración utilizada en el estudio, se cree que la señal de frecuencia de latido se forma inmediatamente ventralmente al electrodo de retorno. El tamaño del volumen de tejido afectado se puede cambiar y depende de la geometría del electrodo y la amplitud de la señal de alimentación. La frecuencia de latido es una señal de bloqueo de baja frecuencia que se cree que provoca una demodulación en las células nerviosas y una reducción del intercambio de iones sodio/potasio. Como resultado, se evita que cambie la polaridad de carga de la pared de la célula nerviosa y, por lo tanto, no puede transmitir impulsos de dolor. El tamaño del volumen de tejido afectado se puede cambiar y depende de la geometría del electrodo y la amplitud de la señal de alimentación.
El objetivo de este estudio es comparar el sistema Biowave con TENS (un tratamiento actualmente disponible) y evaluar más a fondo su eficacia para el alivio del dolor en pacientes con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el dolor lumbar es una afección común, costosa y, a menudo, crónica, que se estima que afecta al 85 % de las personas a lo largo de su vida. Una forma de control electrónico del dolor actualmente en uso es TENS. Aunque el mecanismo exacto no se comprende por completo, se propone que su eficacia se basa en la teoría del control de puerta. Biowave ha desarrollado una nueva tecnología patentable y un dispositivo relacionado en el campo de la electromedicina. El dispositivo envía una señal eléctrica precisa a un volumen específico de tejido en el cuerpo, lo que bloquea la transmisión de impulsos de dolor.
Plan de tratamiento-El tratamiento se iniciará con el dispositivo indicado por el orden al que se dirige el pt. fue aleatorizado. puntos se conectará a uno de los dos dispositivos ocultos a la vista mediante la aplicación de dos pequeños electrodos redondos de dos pulgadas de diámetro en la parte inferior de la espalda.
Línea de base: se realizará un historial médico completo y un examen físico. el punto completará un cuestionario de BPI y será aleatorizado a una de dos órdenes de tratamiento: 1) Dispositivo de microondas seguido de dispositivo TENS o 2) dispositivo de TENS seguido de dispositivo de microondas. 2 sesiones de tratamiento estarán separadas por al menos 72 horas.
Tratamiento: antes de cada sesión de tratamiento, pt. completará las evaluaciones VAS iniciales. Se evaluará el ROM del paciente y se obtendrán los signos vitales. puntos completará las evaluaciones de dolor categórico y VAS al final del período de tratamiento de 20 minutos.
Post-tratamiento-Pts. repetirá la prueba de ROM después de que el dispositivo se haya apagado y se hayan quitado los electrodos. Las evaluaciones de dolor VAS serán completadas por el pt. a los 30 y 60 minutos, los signos vitales y la impresión global del cambio del paciente se obtendrán 60 minutos después de la interrupción de la terapia. puntos se le administrarán evaluaciones categóricas de dolor y VAS que se completarán a las 4, 6, 12, 24 y 48 horas y 1 semana después del tratamiento (que se devolverán por correo/fax) para evaluar los posibles efectos analgésicos a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser hombres o mujeres de cualquier raza y tener entre 18 y 60 años, inclusive;
- Las pacientes en edad fértil pueden participar si aceptan realizarse una prueba de embarazo en orina y el resultado es negativo.
- La ubicación principal del dolor debe ser la zona lumbar (por debajo de la vértebra torácica 12) sin que el dolor se irradie a las piernas (también se estudiará un subgrupo [n=10] con dolor que se irradie a las piernas. El tratamiento se iniciará con el dispositivo indicado en la orden de tratamiento a la que se aleatorizó al paciente). El dolor debe haber estado presente durante 3 meses o más antes de ingresar al estudio;
- Los pacientes deben tener una puntuación inicial de ³40 mm en la escala de dolor VAS;
- Si toman analgésicos, los pacientes deben aceptar mantener un régimen constante durante la duración del estudio;
- Los pacientes deben poder comprender y cooperar con los procedimientos del estudio; y
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado por escrito legalmente efectivo antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- El embarazo
- Marcapasos
- Antecedentes de arritmias cardíacas.
- Dispositivos implantables (AICD, bomba, etc.)
- Intervención quirúrgica durante el último mes para el tratamiento de la lumbalgia o su etiología subyacente
- Otro dolor intenso que pueda confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor lumbar crónico;
- Pacientes con reclamos de Compensación al Trabajador pendientes, litigios civiles pendientes relacionados con la causa del dolor de espalda, actualmente recibiendo compensación monetaria por la lesión que resultó en el dolor de espalda, o actualmente involucrados en acuerdos extrajudiciales por reclamos relacionados con su dolor de espalda;
- Abuso de drogas ilícitas o alcohol en los últimos 6 meses;
- Condiciones médicas o psicológicas clínicamente significativas o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la participación en el estudio;
- Participación en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Primero microondas
Primer Tratamiento: Bioondas; Segundo Tratamiento: TENS
|
Este dispositivo es un tratamiento no farmacológico no invasivo para el dolor.
Envía una envolvente modulada premezclada de dos formas de onda electrónicas de alta frecuencia ("señales de alimentación") entre dos electrodos.
Otros nombres:
Este dispositivo cuenta con una forma de onda bifásica bifuente.
La forma de onda combinada de voltaje constante y corriente constante proporciona un fuerte estímulo que permite al médico prescribir un programa de tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Decenas primero
Primer Tratamiento: TENS; Segundo Tratamiento: Bioondas
|
Este dispositivo es un tratamiento no farmacológico no invasivo para el dolor.
Envía una envolvente modulada premezclada de dos formas de onda electrónicas de alta frecuencia ("señales de alimentación") entre dos electrodos.
Otros nombres:
Este dispositivo cuenta con una forma de onda bifásica bifuente.
La forma de onda combinada de voltaje constante y corriente constante proporciona un fuerte estímulo que permite al médico prescribir un programa de tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de puntuaciones medias de dolor (escalas analógicas visuales [VAS] de dolor "profundo" y dolor "superficial" o "superficial")
Periodo de tiempo: determinado al inicio, 20 minutos después de la optimización de la amplitud de la señal, y a los 30 y 60 minutos después de la interrupción del tratamiento
|
determinado al inicio, 20 minutos después de la optimización de la amplitud de la señal, y a los 30 y 60 minutos después de la interrupción del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de rango de movimiento
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento
|
antes y después del tratamiento
|
|
Impresiones globales de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, y un día y una semana después del tratamiento
|
al final del tratamiento, y un día y una semana después del tratamiento
|
|
Puntuaciones medias de dolor para evaluar la duración de la analgesia.
Periodo de tiempo: a las 4, 6, 12, 24 y 48 horas tras la suspensión del tratamiento
|
a las 4, 6, 12, 24 y 48 horas tras la suspensión del tratamiento
|
|
Naturaleza, frecuencia e intensidad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: continuo
|
continuo
|
|
Exploración física y valoración de signos vitales.
Periodo de tiempo: línea de base, pre-tratamiento y post-tratamiento
|
línea de base, pre-tratamiento y post-tratamiento
|
|
entrevistas telefónicas de seguimiento.
Periodo de tiempo: un día y una semana después del tratamiento
|
un día y una semana después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugh C. Hemmings Jr., MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0102004819
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .