다발성 경화증 환자의 요로 감염 예방을 위한 크랜베리 (CANNEBERGE)
2012년 5월 18일 업데이트: Rennes University Hospital
다발성 경화증 환자의 요로 감염 예방에서 크랜베리(Vaccinium Macrocarpon)의 효능 및 안전성을 평가하는 병렬 그룹에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
방광 기능 장애는 대부분의 다발성 경화증 환자에서 때때로 발생하며 이러한 환자는 재발성 요로 감염이 발생하기 쉽습니다.
크랜베리는 전통적으로 요로 감염의 치료 및 예방에 사용되어 왔지만 이 질병에 대한 크랜베리의 유용성을 입증하는 신뢰할 수 있는 무작위 통제 시험은 없습니다.
본 연구의 목적은 전향적 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험을 통해 다발성 경화증 환자의 요로 감염 예방에 크랜베리의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방광 기능 장애는 다발성 경화증 환자의 70~90%에서 어느 시점에서 발생하며 이러한 환자는 재발성 요로 감염(UTI)이 발생하는 경향이 있어 중요한 이환율로 이어집니다. 크랜베리는 전통적으로 UTI의 치료 및 예방에 사용되어 왔으며 연구에 따르면 크랜베리의 작용 메커니즘은 박테리아가 숙주 세포 표면 막에 달라붙는 것을 방지하는 것으로 나타났습니다.
그러나 체계적 검토는 표본 크기가 작고 사용 가능한 임상시험의 품질이 좋지 않아 UTI 예방에 크랜베리의 효과에 대한 신뢰할 수 있는 증거가 없다고 결론지었습니다. 따라서 크랜베리가 다발성 경화증 환자의 UTI 감소에 효과적인지 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 설계했습니다. 효능은 치료 첫해에 UTI가 시작되는 시간에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25030
- Unité de Médecine Physique et Réadaptation - CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pellegrin
-
Garches, 프랑스, 92380
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Raymond Poincaré
-
Garches, 프랑스
- Consultations maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Raymond Poincaré
-
Lomme, 프랑스, 59160
- Médecine Physique et Réadaptation - Groupe Hospitalier de l'institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Philibert
-
Paris, 프랑스, 75571
- Rééducation Neurologique et Explorations Périnéales - Hôpital Rothschild
-
Ploemeur, 프랑스, 56275
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, 프랑스, 35043
- Centre de Médecine Physique et Réadaptation Notre Dame de Lourdes
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Service de médecine physique et réadapation Hopital de Rangueil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세의 성인, 다발성 경화증이 있고 최소 3개월 동안 신경학적으로 안정
- EDSS 점수 ≥ 3
- 증상이 있는 방광 기능 장애: 빈뇨, 절박뇨, 배뇨곤란, 요실금(이러한 증상 중 적어도 하나), 간헐적 도뇨관 삽입 필요 여부
- 포함 시 외래
- 평가를 받을 수 있음
- 정보에 입각한 서면 동의
비포함 기준:
- 포함 전 3개월 이내에 크랜베리를 정기적으로 섭취
- 포함 시 증상이 있는 요로 감염
- 만성 신부전(크레아티닌 청소율 < 10ml/min)
- 요로 영구 카테터 삽입 환자
- 고요산혈증 및 요산 결석의 위험이 있는 환자
- 경구용 항응고제(항비타민 K) 치료를 받고 있는 환자
- 소화성 궤양
- 크랜베리 및/또는 부형제에 대한 편협
- 요로 감염 항생제 예방법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약은 가루 주머니로 제시되었습니다.
위약 주스는 하루에 두 번(아침과 저녁) 투여됩니다.
|
|
실험적: 크랜베리
|
크랜베리 건조 에센스는 분말 크랜베리의 프로안토시아니딘 18mg 봉지로 제공됩니다.
크랜베리 주스는 하루에 두 번(아침과 저녁) 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 1년 이내에 첫 번째 UTI가 시작될 때까지의 시간.
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1년 치료 기간 동안 최소 1회 UTI를 경험한 환자 비율
기간: M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
|
UTI의 수
기간: M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
|
Qualiveen® 척도 점수
기간: M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
|
비뇨기 질환의 증상학
기간: M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
|
EDSS 점수
기간: M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
|
다발성 경화증 발작 횟수
기간: M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
|
항생제 소비
기간: M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
|
크랜베리의 안전성
기간: M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
|
환자의 치료 준수
기간: M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
M3, M6, M9 및 M12에서 결정됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Gallien, MD, Chu Rennes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .