多発性硬化症患者の尿路感染症予防のためのクランベリー (CANNEBERGE)
2012年5月18日 更新者：Rennes University Hospital
多発性硬化症患者における尿路感染症の予防におけるクランベリー（Vaccinium Macrocarpon）の有効性と安全性を評価する、並行群に関する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
膀胱機能障害は、多発性硬化症のほとんどの患者で発生し、これらの患者は尿路感染症を再発する傾向があります。
クランベリーは伝統的に尿路感染症の治療と予防に使用されてきましたが、この疾患におけるクランベリーの有用性を証明する信頼できるランダム化比較試験はありません。
私たちの研究の目的は、多発性硬化症患者の尿路感染症の予防におけるクランベリーの有効性と安全性を、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膀胱機能障害は、多発性硬化症の患者の 70 ～ 90% で発生し、これらの患者は尿路感染症 (UTI) を再発する傾向があり、重大な合併症につながります。 クランベリーは伝統的に尿路感染症の治療と予防に使用されており、研究によると、クランベリーの作用メカニズムは宿主細胞表面膜への細菌の付着を防止することであることが示唆されています。
しかし、システマティックレビューは、サンプルサイズが小さく、利用可能な試験の質が低いことを示しており、UTI予防におけるクランベリーの有効性の信頼できる証拠はないと判断しています. したがって、クランベリーが多発性硬化症患者の尿路感染症の軽減に有効かどうかを評価するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を設計しました. 有効性は、治療の最初の年にUTIが発症するまでの時間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Unité de Médecine Physique et Réadaptation - CHU Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pellegrin
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Garches、フランス、92380
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Raymond Poincaré
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Garches、フランス
- Consultations maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Raymond Poincaré
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Lomme、フランス、59160
- Médecine Physique et Réadaptation - Groupe Hospitalier de l'institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Philibert
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Paris、フランス、75571
- Rééducation Neurologique et Explorations Périnéales - Hôpital Rothschild
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Ploemeur、フランス、56275
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
-
Rennes、フランス、35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pontchaillou
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Rennes、フランス、35043
- Centre de Médecine Physique et Réadaptation Notre Dame de Lourdes
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Toulouse、フランス、31059
- Service de médecine physique et réadapation Hopital de Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの成人で、多発性硬化症を患っており、少なくとも 3 か月間神経学的に安定している
- EDSSスコア≧3
- 症候性膀胱機能障害: 頻度、尿意切迫感、排尿困難、失禁 (これらの症状の少なくとも 1 つ)、断続的なカテーテル挿入が必要かどうか
- 包含時に歩行可能
- 評価を受けることができる
- 書面によるインフォームドコンセント
非包含基準:
- 含まれる前の 3 か月以内にクランベリーを定期的に摂取している
- -組み入れ時の症候性尿路感染症
- 慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス < 10ml/分)
- 恒久的な尿路カテーテル法の患者
- 高尿酸血症で尿酸結石のリスクがある患者
- 経口抗凝固療法（抗ビタミンK）を受けている患者
- 消化性潰瘍
- クランベリーおよび/または賦形剤に対する不耐症
- 尿路感染症の抗生物質予防
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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粉末の小袋として提示されたプラセボ。
プラセボ ジュースは 1 日 2 回（朝と夕方）投与されます。
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実験的：クランベリー
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クランベリーのドライエッセンスは、粉末クランベリーのプロアントシアニジン小袋 18 mg として提供されます。
クランベリージュースは、1日2回（朝と夕方）投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療から 1 年以内に最初の UTI が発症するまでの時間。
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年間の治療中に少なくとも1つのUTIを発症した患者の割合
時間枠：M3、M6、M9、M12 で決定
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M3、M6、M9、M12 で決定
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尿路感染症の数
時間枠：M3、M6、M9、M12 で決定
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M3、M6、M9、M12 で決定
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Qualiveen® スケールでのスコア
時間枠：M3、M6、M9、M12 で決定
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M3、M6、M9、M12 で決定
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泌尿器疾患の症候学
時間枠：M3、M6、M9、M12 で決定
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M3、M6、M9、M12 で決定
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EDSSスコア
時間枠：M3、M6、M9、M12 で決定
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M3、M6、M9、M12 で決定
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多発性硬化症発作の数
時間枠：M3、M6、M9、M12 で決定
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M3、M6、M9、M12 で決定
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抗生物質の消費
時間枠：M3、M6、M9、M12 で決定
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M3、M6、M9、M12 で決定
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クランベリーの安全性
時間枠：M3、M6、M9、M12 で決定
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M3、M6、M9、M12 で決定
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治療に対する患者の遵守
時間枠：M3、M6、M9、M12 で決定
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M3、M6、M9、M12 で決定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Gallien, MD、CHU Rennes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月18日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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