Arándano rojo para la prevención de infecciones del tracto urinario en pacientes con esclerosis múltiple (CANNEBERGE)
18 de mayo de 2012 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos que evalúan la eficacia y seguridad del arándano rojo (Vaccinium Macrocarpon) en la prevención de infecciones del tracto urinario en pacientes con esclerosis múltiple.
La disfunción de la vejiga ocurre en algún momento en la mayoría de los pacientes con esclerosis múltiple y estos pacientes son propensos a tener infecciones recurrentes del tracto urinario.
El arándano se ha utilizado tradicionalmente para el tratamiento y la profilaxis de las infecciones del tracto urinario, pero no existe ningún ensayo controlado aleatorizado confiable que demuestre evidencia de la utilidad del arándano en esta enfermedad.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia y seguridad del arándano rojo en la profilaxis de infecciones del tracto urinario en pacientes con esclerosis múltiple mediante un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción vesical ocurre en algún momento en el 70 al 90% de los pacientes con esclerosis múltiple y estos pacientes son propensos a tener infecciones del tracto urinario (ITU) recurrentes, lo que lleva a una morbilidad importante. El arándano se ha utilizado tradicionalmente para el tratamiento y la prevención de la UTI y la investigación sugiere que su mecanismo de acción es prevenir la adherencia bacteriana a la membrana de la superficie de la célula huésped.
Sin embargo, las revisiones sistemáticas muestran los tamaños de muestra pequeños y la mala calidad de los ensayos disponibles, lo que determina que no hay evidencia confiable de la efectividad del arándano en la profilaxis de las ITU. Por lo tanto, para evaluar si el arándano rojo es eficaz para reducir las infecciones urinarias en pacientes con esclerosis múltiple, hemos diseñado un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. La eficacia se evaluará en el momento de la aparición de una ITU en el primer año de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Unité de Médecine Physique et Réadaptation - CHU Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pellegrin
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Garches, Francia, 92380
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Raymond Poincaré
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Garches, Francia
- Consultations maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Raymond Poincaré
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Lomme, Francia, 59160
- Médecine Physique et Réadaptation - Groupe Hospitalier de l'institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Philibert
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Paris, Francia, 75571
- Rééducation Neurologique et Explorations Périnéales - Hôpital Rothschild
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Ploemeur, Francia, 56275
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
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Rennes, Francia, 35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pontchaillou
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Rennes, Francia, 35043
- Centre de Médecine Physique et Réadaptation Notre Dame de Lourdes
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Toulouse, Francia, 31059
- Service de médecine physique et réadapation Hopital de Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años, con esclerosis múltiple, neurológicamente estable durante al menos 3 meses
- Con una puntuación EDSS ≥ 3
- Disfunción vesical sintomática: polaquiuria, urgencia, disuria, incontinencia (al menos uno de estos síntomas), con necesidad o no de sondaje intermitente
- Ambulatorio en la inclusión
- Capaz de someterse a una evaluación
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de no inclusión:
- Consumo regular de arándano rojo dentro de los 3 meses antes de la inclusión
- Infección sintomática del tracto urinario en la inclusión
- Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina < 10ml/min)
- Pacientes con cateterismo urinario permanente
- Pacientes con hiperuricemia y riesgo de litiasis de ácido úrico
- Pacientes con tratamiento anticoagulante oral (antivitaminas K)
- Úlcera péptica
- Intolerancia al arándano y/o excipientes
- Infecciones del tracto urinario antibioprofilaxis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo presentado como sobres de polvo.
El jugo de placebo se administra dos veces al día (por la mañana y por la noche).
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Experimental: Arándano
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Esencia seca de arándano rojo presentado en sobres de 18 mg de proantocianidinas de arándano rojo en polvo.
El jugo de arándano se administra dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de una primera ITU dentro de un año de tratamiento.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con al menos una ITU durante el año de tratamiento
Periodo de tiempo: Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Número de ITU
Periodo de tiempo: Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Puntuación en la escala Qualiveen®
Periodo de tiempo: Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Sintomatología de los trastornos urinarios
Periodo de tiempo: Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Puntuación EDSS
Periodo de tiempo: Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Número de ataques de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Seguridad del arándano
Periodo de tiempo: Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Determinado en M3, M6, M9 y M12
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La observancia de los pacientes al tratamiento.
Periodo de tiempo: Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Determinado en M3, M6, M9 y M12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gallien, MD, Chu Rennes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- AFSSAPS 051016
- PHRC/04-03 (Otro identificador: Rennes University Hospital)
- CIC0203/039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .