Brusinka pro prevenci infekcí močových cest u pacientů s roztroušenou sklerózou (CANNEBERGE)
18. května 2012 aktualizováno: Rennes University Hospital
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na paralelních skupinách hodnotící účinnost a bezpečnost brusinky (Vaccinium Macrocarpon) v prevenci infekcí močových cest u pacientů s roztroušenou sklerózou.
U většiny pacientů s roztroušenou sklerózou se někdy vyskytuje dysfunkce močového měchýře a tito pacienti jsou náchylní k opakujícím se infekcím močových cest.
Brusinka se tradičně používá k léčbě a profylaxi infekcí močových cest, ale neexistuje žádná spolehlivá randomizovaná kontrolovaná studie, která by prokázala užitečnost brusinek u tohoto onemocnění.
Cílem naší studie je pomocí prospektivní randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie posoudit účinnost a bezpečnost brusinky v profylaxi infekcí močových cest u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce močového měchýře se někdy vyskytuje u 70 až 90 % pacientů s roztroušenou sklerózou a tito pacienti jsou náchylní k opakujícím se infekcím močových cest (UTI), což vede k významné morbiditě. Brusinka se tradičně používá k léčbě a prevenci UTI a výzkum naznačuje, že její mechanismus účinku brání přilnutí bakterií k povrchové membráně hostitelské buňky.
Systematické přehledy však ukazují malou velikost vzorků a špatnou kvalitu dostupných studií, což určuje, že neexistují žádné spolehlivé důkazy o účinnosti brusinek v profylaxi UTI. Proto, abychom vyhodnotili, zda je brusinka účinná při snižování UTI u pacientů s roztroušenou sklerózou, navrhli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Účinnost bude hodnocena podle doby do nástupu UTI v prvním roce léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Unité de Médecine Physique et Réadaptation - CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pellegrin
-
Garches, Francie, 92380
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Raymond Poincaré
-
Garches, Francie
- Consultations maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Raymond Poincaré
-
Lomme, Francie, 59160
- Médecine Physique et Réadaptation - Groupe Hospitalier de l'institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Philibert
-
Paris, Francie, 75571
- Rééducation Neurologique et Explorations Périnéales - Hôpital Rothschild
-
Ploemeur, Francie, 56275
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
-
Rennes, Francie, 35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, Francie, 35043
- Centre de Médecine Physique et Réadaptation Notre Dame de Lourdes
-
Toulouse, Francie, 31059
- Service de médecine physique et réadapation Hopital de Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 70 let s roztroušenou sklerózou, neurologicky stabilní po dobu nejméně 3 měsíců
- Se skóre EDSS ≥ 3
- Symptomatická dysfunkce močového měchýře: frekvence, urgence, dysurie, inkontinence (alespoň jeden z těchto příznaků), nutnost intermitentní katetrizace nebo ne
- Ambulantní při zařazení
- Schopný podstoupit hodnocení
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria nezařazení:
- Pravidelná konzumace brusinek do 3 měsíců před zařazením
- Symptomatická infekce močových cest při zařazení
- Chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min)
- Pacienti s permanentní katetrizací moči
- Pacienti s hyperurikémií a rizikem litiázy kyseliny močové
- Pacienti s perorální antikoagulační léčbou (antivitamíny K)
- Peptický vřed
- Nesnášenlivost brusinek a/nebo pomocných látek
- Antibioprofylaxe infekcí močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo ve formě sáčků s práškem.
Placebo šťáva se podává dvakrát denně (ráno a večer).
|
|
Experimentální: Brusinka
|
Suchá esence z brusinek prezentovaná jako 18 mg proanthokyanidinových sáčků z brusinek v prášku.
Brusinková šťáva se podává dvakrát denně (ráno a večer).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do nástupu první UTI do jednoho roku od léčby.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s alespoň jednou UTI během roční léčby
Časové okno: Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
|
Počet UTI
Časové okno: Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
|
Skóre na stupnici Qualiveen®
Časové okno: Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
|
Symptomatologie poruch močení
Časové okno: Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
|
EDSS skóre
Časové okno: Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
|
Počet záchvatů roztroušené sklerózy
Časové okno: Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
|
Spotřeba antibiotik
Časové okno: Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
|
Bezpečnost brusinek
Časové okno: Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
|
Dodržování léčby pacienty
Časové okno: Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
Určeno při M3, M6, M9 a M12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Gallien, MD, Chu Rennes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
Další identifikační čísla studie
- AFSSAPS 051016
- PHRC/04-03 (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital)
- CIC0203/039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .