Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żurawina do zapobiegania infekcjom dróg moczowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (CANNEBERGE)

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żurawiny (Vaccinium Macrocarpon) w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Dysfunkcja pęcherza występuje w pewnym momencie u większości pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i ci pacjenci są podatni na nawracające infekcje dróg moczowych. Żurawina była tradycyjnie stosowana w leczeniu i profilaktyce infekcji dróg moczowych, ale nie ma wiarygodnych badań z randomizacją wykazujących przydatność żurawiny w tej chorobie. Celem naszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa żurawiny w profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym i kontrolowanym placebo badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja pęcherza występuje w pewnym momencie u 70 do 90% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i ci pacjenci są podatni na nawracające infekcje dróg moczowych (UTI), co prowadzi do poważnych powikłań. Żurawina była tradycyjnie stosowana w leczeniu i zapobieganiu ZUM, a badania sugerują, że jej mechanizm działania zapobiega przyleganiu bakterii do błony komórkowej gospodarza.

Jednak przeglądy systematyczne wskazują na małą liczebność próby i słabą jakość dostępnych badań, stwierdzając, że nie ma wiarygodnych dowodów na skuteczność żurawiny w profilaktyce ZUM. Dlatego, aby ocenić, czy żurawina jest skuteczna w zmniejszaniu ZUM u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zaprojektowaliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie czasu do wystąpienia ZUM w pierwszym roku leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Unité de Médecine Physique et Réadaptation - CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Francja, 92380
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Raymond Poincaré
      • Garches, Francja
        • Consultations maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Raymond Poincaré
      • Lomme, Francja, 59160
        • Médecine Physique et Réadaptation - Groupe Hospitalier de l'institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Philibert
      • Paris, Francja, 75571
        • Rééducation Neurologique et Explorations Périnéales - Hôpital Rothschild
      • Ploemeur, Francja, 56275
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
      • Rennes, Francja, 35033
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Francja, 35043
        • Centre de Médecine Physique et Réadaptation Notre Dame de Lourdes
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service de médecine physique et réadapation Hopital de Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat ze stwardnieniem rozsianym, stabilni neurologicznie przez co najmniej 3 miesiące
  • Z wynikiem EDSS ≥ 3
  • Objawowa dysfunkcja pęcherza: częste parcie na mocz, dyzuria, nietrzymanie moczu (co najmniej jeden z tych objawów), wymagające cewnikowania okresowego lub nie
  • Ambulatoryjne przy włączeniu
  • Potrafi poddać się ocenie
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria niewłączenia:

  • Regularne spożywanie żurawiny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych w momencie włączenia
  • Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min)
  • Pacjenci ze stałym cewnikowaniem moczu
  • Pacjenci z hiperurykemią i ryzykiem kamicy moczowej
  • Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (antywitaminy K)
  • Wrzód trawienny
  • Nietolerancja żurawiny i/lub substancji pomocniczych
  • Antybioprofilaktyka zakażeń układu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo w postaci saszetek z proszkiem. Sok placebo podaje się dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Eksperymentalny: Żurawina
Lek: Żurawina
Sucha esencja z żurawiny w postaci 18 mg proantocyjanidyn w saszetkach sproszkowanej żurawiny. Sok żurawinowy podaje się dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Inne nazwy:
  • Makrokarpon Vaccinium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pierwszego ZUM w ciągu jednego roku leczenia.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno ZUM w trakcie rocznego leczenia
Ramy czasowe: Określono na M3, M6, M9 i M12
Określono na M3, M6, M9 i M12
Liczba UTI
Ramy czasowe: Określono na M3, M6, M9 i M12
Określono na M3, M6, M9 i M12
Oceń w skali Qualiveen®
Ramy czasowe: Określono na M3, M6, M9 i M12
Określono na M3, M6, M9 i M12
Symptomatologia zaburzeń układu moczowego
Ramy czasowe: Określono na M3, M6, M9 i M12
Określono na M3, M6, M9 i M12
Wynik EDSS
Ramy czasowe: Określono na M3, M6, M9 i M12
Określono na M3, M6, M9 i M12
Liczba ataków stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Określono na M3, M6, M9 i M12
Określono na M3, M6, M9 i M12
Zużycie antybiotyków
Ramy czasowe: Określono na M3, M6, M9 i M12
Określono na M3, M6, M9 i M12
Bezpieczeństwo żurawiny
Ramy czasowe: Określono na M3, M6, M9 i M12
Określono na M3, M6, M9 i M12
Przestrzeganie przez pacjentów leczenia
Ramy czasowe: Określono na M3, M6, M9 i M12
Określono na M3, M6, M9 i M12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Pierre Fabre Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Gallien, MD, Chu Rennes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFSSAPS 051016
  • PHRC/04-03 (Inny identyfikator: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj