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Cranberry zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Multipler Sklerose (CANNEBERGE)

18. Mai 2012 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cranberry (Vaccinium Macrocarpon) bei der Prävention von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Multipler Sklerose.

Blasenfunktionsstörungen treten bei den meisten Patienten mit Multipler Sklerose irgendwann auf, und diese Patienten neigen zu wiederkehrenden Harnwegsinfektionen. Cranberry wird traditionell zur Behandlung und Prophylaxe von Harnwegsinfektionen verwendet, aber es gibt keine zuverlässige randomisierte kontrollierte Studie, die den Nutzen von Cranberry bei dieser Krankheit belegt. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cranberry bei der Prophylaxe von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Multipler Sklerose mit einer prospektiven randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 70 bis 90 % der Patienten mit multipler Sklerose tritt irgendwann eine Blasenfunktionsstörung auf, und diese Patienten neigen zu wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (UTI), was zu einer erheblichen Morbidität führt. Cranberry wird traditionell zur Behandlung und Vorbeugung von Harnwegsinfekten verwendet, und die Forschung legt nahe, dass ihr Wirkungsmechanismus die bakterielle Anhaftung an die Oberflächenmembran der Wirtszelle verhindert.

Systematische Übersichtsarbeiten zeigen jedoch die kleinen Stichprobengrößen und die schlechte Qualität der verfügbaren Studien und stellen fest, dass es keinen zuverlässigen Beweis für die Wirksamkeit von Cranberry bei der HWI-Prophylaxe gibt. Um zu beurteilen, ob Cranberry HWI bei Patienten mit Multipler Sklerose wirksam reduziert, haben wir daher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie entwickelt. Die Wirksamkeit wird anhand der Zeit bis zum Auftreten einer Harnwegsinfektion im ersten Behandlungsjahr bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Unité de Médecine Physique et Réadaptation - CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Raymond Poincaré
      • Garches, Frankreich
        • Consultations maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Raymond Poincaré
      • Lomme, Frankreich, 59160
        • Médecine Physique et Réadaptation - Groupe Hospitalier de l'institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Philibert
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Rééducation Neurologique et Explorations Périnéales - Hôpital Rothschild
      • Ploemeur, Frankreich, 56275
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Centre de Médecine Physique et Réadaptation Notre Dame de Lourdes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service de médecine physique et réadapation Hopital de Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Multipler Sklerose, neurologisch stabil für mindestens 3 Monate
  • Mit einem EDSS-Score ≥ 3
  • Symptomatische Blasenfunktionsstörung: Häufigkeit, Harndrang, Dysurie, Inkontinenz (mindestens eines dieser Symptome), Notwendigkeit einer intermittierenden Katheterisierung oder nicht
  • Ambulant bei Inklusion
  • Kann sich einer Bewertung unterziehen
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Nichtaufnahmekriterien:

  • Regelmäßiger Verzehr von Cranberry innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Symptomatische Harnwegsinfektion bei Einschluss
  • Chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
  • Patienten mit Harn-Dauerkatheterisierung
  • Patienten mit Hyperurikämie und Risiko einer Harnsäurelithiasis
  • Patienten mit oraler Antikoagulanzienbehandlung (Antivitamine K)
  • Magengeschwür
  • Unverträglichkeit gegenüber Cranberry und/oder Hilfsstoffen
  • Antibioprophylaxe von Harnwegsinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo in Form von Pulverbeuteln. Placebo-Saft wird zweimal täglich verabreicht (morgens und abends).
Experimental: Cranberry
Arzneimittel: Cranberry
Trockene Cranberry-Essenz, präsentiert als 18 mg Proanthocyanidine-Beutel mit Cranberry-Pulver. Cranberrysaft wird zweimal täglich (morgens und abends) verabreicht.
Andere Namen:
  • Vaccinium macrocarpon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten einer ersten HWI innerhalb eines Behandlungsjahres.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit mindestens einer HWI während der einjährigen Behandlung
Zeitfenster: Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Anzahl der HWI
Zeitfenster: Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Ergebnis auf der Qualiveen®-Skala
Zeitfenster: Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Symptomatologie von Harnwegserkrankungen
Zeitfenster: Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
EDSS-Score
Zeitfenster: Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Anzahl der Multiple-Sklerose-Attacken
Zeitfenster: Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Verbrauch von Antibiotika
Zeitfenster: Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Sicherheit von Cranberry
Zeitfenster: Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Die Einhaltung der Behandlung durch die Patienten
Zeitfenster: Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12
Bestimmt bei M3, M6, M9 und M12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Pierre Fabre Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Gallien, MD, CHU Rennes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFSSAPS 051016
  • PHRC/04-03 (Andere Kennung: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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