Mirtillo rosso per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario nei pazienti con sclerosi multipla (CANNEBERGE)
18 maggio 2012 aggiornato da: Rennes University Hospital
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza del mirtillo rosso (Vaccinium Macrocarpon) nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario nei pazienti con sclerosi multipla.
La disfunzione della vescica si verifica a un certo punto nella maggior parte dei pazienti con sclerosi multipla e questi pazienti sono soggetti a infezioni ricorrenti del tratto urinario.
Il mirtillo rosso è stato tradizionalmente utilizzato per il trattamento e la profilassi delle infezioni del tratto urinario, ma non esiste uno studio controllato randomizzato affidabile che dimostri l'utilità del mirtillo rosso in questa malattia.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del mirtillo rosso nella profilassi delle infezioni del tratto urinario nei pazienti con sclerosi multipla con uno studio clinico prospettico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione della vescica si verifica a un certo punto nel 70-90% dei pazienti con sclerosi multipla e questi pazienti sono soggetti a infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI), che portano a un'importante morbilità. Il mirtillo rosso è stato tradizionalmente utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle IVU e la ricerca suggerisce che il suo meccanismo d'azione impedisce l'adesione batterica alla membrana della superficie cellulare ospite.
Tuttavia, le revisioni sistematiche mostrano le piccole dimensioni del campione e la scarsa qualità degli studi disponibili, determinando che non ci sono prove affidabili dell'efficacia del mirtillo rosso nella profilassi delle infezioni delle vie urinarie. Pertanto, per valutare se il mirtillo rosso è efficace nel ridurre le infezioni delle vie urinarie nei pazienti con sclerosi multipla, abbiamo progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'efficacia sarà valutata in base al tempo di insorgenza di una IVU nel primo anno di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- Unité de Médecine Physique et Réadaptation - CHU Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pellegrin
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Garches, Francia, 92380
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Raymond Poincaré
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Garches, Francia
- Consultations maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Raymond Poincaré
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Lomme, Francia, 59160
- Médecine Physique et Réadaptation - Groupe Hospitalier de l'institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Philibert
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Paris, Francia, 75571
- Rééducation Neurologique et Explorations Périnéales - Hôpital Rothschild
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Ploemeur, Francia, 56275
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
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Rennes, Francia, 35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pontchaillou
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Rennes, Francia, 35043
- Centre de Médecine Physique et Réadaptation Notre Dame de Lourdes
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Toulouse, Francia, 31059
- Service de médecine physique et réadapation Hopital de Rangueil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni, affetti da sclerosi multipla, neurologicamente stabili da almeno 3 mesi
- Con un punteggio EDSS ≥ 3
- Disfunzione vescicale sintomatica: frequenza, urgenza, disuria, incontinenza (almeno uno di questi sintomi), necessità o meno di cateterismo intermittente
- Ambulatorio all'inclusione
- In grado di sottoporsi a valutazione
- Consenso scritto informato
Criteri di non inclusione:
- Consumo regolare di mirtillo entro 3 mesi prima dell'inclusione
- Infezione sintomatica del tratto urinario all'inclusione
- Insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 10 ml/min)
- Pazienti con cateterizzazione urinaria permanente
- Pazienti con iperuricemia e rischio di litiasi da acido urico
- Pazienti in trattamento anticoagulante orale (antivitamine K)
- Ulcera peptica
- Intolleranza al mirtillo rosso e/o agli eccipienti
- Antibioprofilassi delle infezioni delle vie urinarie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo presentato come bustine di polvere.
Il succo di placebo viene somministrato due volte al giorno (al mattino e alla sera).
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Sperimentale: Mirtillo
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Essenza secca di mirtillo rosso presentata come bustine da 18 mg di proantocianidine di mirtillo rosso in polvere.
Il succo di mirtillo rosso viene somministrato due volte al giorno (al mattino e alla sera).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di insorgenza di una prima IVU entro un anno dal trattamento.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti con almeno una UTI durante il trattamento di un anno
Lasso di tempo: Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Numero di UTI
Lasso di tempo: Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Punteggio sulla scala Qualiveen®
Lasso di tempo: Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Sintomatologia dei disturbi urinari
Lasso di tempo: Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Punteggio EDSS
Lasso di tempo: Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Numero di attacchi di sclerosi multipla
Lasso di tempo: Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Sicurezza del mirtillo rosso
Lasso di tempo: Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Osservanza dei pazienti al trattamento
Lasso di tempo: Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Determinato a M3, M6, M9 e M12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Gallien, MD, CHU Rennes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFSSAPS 051016
- PHRC/04-03 (Altro identificatore: Rennes University Hospital)
- CIC0203/039
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