Karpalo virtsatieinfektioiden ehkäisyyn multippeliskleroosipotilailla (CANNEBERGE)
perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Rennes University Hospital
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä, jotka arvioivat karpalon (Vaccinium Macrocarpon) tehoa ja turvallisuutta MS-potilaiden virtsatieinfektioiden ehkäisyssä.
Virtsarakon toimintahäiriö ilmenee joskus useimmilla multippeliskleroosipotilailla, ja nämä potilaat ovat alttiita toistuville virtsatietulehduksille.
Karpaloa on perinteisesti käytetty virtsatieinfektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, mutta luotettavaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei ole olemassa, joka osoittaisi karpalon hyödyllisyyden tässä taudissa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida karpalon tehoa ja turvallisuutta virtsatieinfektioiden ehkäisyssä multippeliskleroosipotilailla prospektiivisella satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon toimintahäiriötä esiintyy joskus 70–90 %:lla multippeliskleroosipotilaista, ja näillä potilailla on taipumus saada toistuvia virtsatieinfektioita (UTI), mikä johtaa merkittävään sairastuvuuteen. Karpaloa on perinteisesti käytetty virtsatieinfektion hoitoon ja ehkäisyyn, ja tutkimukset viittaavat siihen, että sen vaikutusmekanismi on estää bakteerien kiinnittymistä isäntäsolun pintakalvoon.
Systemaattiset katsaukset osoittavat kuitenkin pienten näytteiden koon ja saatavilla olevien kokeiden huonon laadun, mikä totesi, ettei ole olemassa luotettavaa näyttöä karpalon tehokkuudesta virtsatietulehduksen ehkäisyssä. Siksi olemme suunnitelleet satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme, vähentääkö karpalo tehokkaasti virtsatietulehdusta multippeliskleroosipotilailla. Tehoa arvioidaan virtsatieinfektion alkamisajankohdan perusteella ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Unité de Médecine Physique et Réadaptation - CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pellegrin
-
Garches, Ranska, 92380
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Raymond Poincaré
-
Garches, Ranska
- Consultations maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Raymond Poincaré
-
Lomme, Ranska, 59160
- Médecine Physique et Réadaptation - Groupe Hospitalier de l'institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Philibert
-
Paris, Ranska, 75571
- Rééducation Neurologique et Explorations Périnéales - Hôpital Rothschild
-
Ploemeur, Ranska, 56275
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
-
Rennes, Ranska, 35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, Ranska, 35043
- Centre de Médecine Physique et Réadaptation Notre Dame de Lourdes
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Service de médecine physique et réadapation Hopital de Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat aikuiset, joilla on multippeliskleroosi, neurologisesti stabiili vähintään 3 kuukautta
- Kun EDSS-pistemäärä on ≥ 3
- Oireinen virtsarakon toimintahäiriö: esiintymistiheys, kiireellisyys, dysuria, inkontinenssi (ainakin yksi näistä oireista), jaksoittaisen katetrointia vai ei
- Ambulatorinen sisällytyksessä
- Pystyy käymään arvioinnissa
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Sisällyttämisen kriteerit:
- Säännöllinen karpalon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Oireinen virtsatietulehdus sisällyttämisessä
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min)
- Potilaat, joilla on pysyvä virtsan katetrointi
- Potilaat, joilla on hyperurikemia ja virtsahappolitiaasin riski
- Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa antikoagulanttihoitoa (antivitamiini K)
- Mahahaava
- Karpalo- ja/tai apuaineiden intoleranssi
- Virtsatieinfektioiden antibioprofylaksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo jauhepusseina.
Plasebomehua annetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
|
Kokeellinen: Karpalo
|
Kuiva karpaloesanssi esitetään 18 mg:n proantosyanidiinipusseina jauhettua karpaloa.
Karpalomehua annetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäisen virtsatietulehduksen puhkeamiseen vuoden sisällä hoidosta.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi virtsatietulehdus yhden vuoden hoidon aikana
Aikaikkuna: Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
|
UTI:n numero
Aikaikkuna: Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
|
Pisteet Qualiveen®-asteikolla
Aikaikkuna: Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
|
Virtsatiehäiriöiden oireet
Aikaikkuna: Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
|
EDSS-pisteet
Aikaikkuna: Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
|
Multippeliskleroosikohtausten määrä
Aikaikkuna: Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
|
Antibioottien kulutus
Aikaikkuna: Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
|
Karpalon turvallisuus
Aikaikkuna: Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
|
Potilaiden hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
Määritetty kohdissa M3, M6, M9 ja M12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Gallien, MD, Chu Rennes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFSSAPS 051016
- PHRC/04-03 (Muu tunniste: Rennes University Hospital)
- CIC0203/039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .