Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranebær til forebyggelse af urinvejsinfektioner hos multipel sklerosepatienter (CANNEBERGE)

18. maj 2012 opdateret af: Rennes University Hospital

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af parallelle grupper, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tranebær (Vaccinium Macrocarpon) til forebyggelse af urinvejsinfektioner hos multipel sklerosepatienter.

Blæredysfunktion forekommer på et tidspunkt hos de fleste patienter med multipel sklerose, og disse patienter er tilbøjelige til at have tilbagevendende urinvejsinfektioner. Tranebær er traditionelt blevet brugt til behandling og profylakse af urinvejsinfektioner, men der er ingen pålidelig randomiseret kontrolleret undersøgelse, der viser bevis for tranebærs nytte ved denne sygdom. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tranebær i profylakse af urinvejsinfektioner hos patienter med multipel sklerose med et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blæredysfunktion forekommer på et eller andet tidspunkt hos 70 til 90 % af patienter med multipel sklerose, og disse patienter er tilbøjelige til at have tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI), hvilket fører til en vigtig morbiditet. Tranebær er traditionelt blevet brugt til behandling og forebyggelse af UVI, og forskning tyder på, at dets virkningsmekanisme forhindrer bakteriel adhærens til værtscelleoverflademembranen.

Imidlertid viser systematiske gennemgange de små prøvestørrelser og den dårlige kvalitet af tilgængelige forsøg, hvilket fastslår, at der ikke er pålidelige beviser for effektiviteten af ​​tranebær i UVI-profylakse. For at vurdere, om tranebær er effektivt til at reducere UVI hos patienter med multipel sklerose, har vi designet et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Effekten vil blive evalueret på tidspunktet for indtræden af ​​en UVI i det første behandlingsår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Unité de Médecine Physique et Réadaptation - CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Raymond Poincaré
      • Garches, Frankrig
        • Consultations maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Raymond Poincaré
      • Lomme, Frankrig, 59160
        • Médecine Physique et Réadaptation - Groupe Hospitalier de l'institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Philibert
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Rééducation Neurologique et Explorations Périnéales - Hôpital Rothschild
      • Ploemeur, Frankrig, 56275
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Centre de Médecine Physique et Réadaptation Notre Dame de Lourdes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service de médecine physique et réadapation Hopital de Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år, med multipel sklerose, neurologisk stabil i mindst 3 måneder
  • Med en EDSS-score ≥ 3
  • Symptomatisk blæredysfunktion: hyppighed, haster, dysuri, inkontinens (mindst et af disse symptomer), behov for intermitterende kateterisering eller ej
  • Ambulant ved inklusion
  • I stand til at gennemgå evaluering
  • Informeret skriftligt samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Regelmæssig indtagelse af tranebær inden for 3 måneder før inklusion
  • Symptomatisk urinvejsinfektion ved inklusion
  • Kronisk nyresvigt (kreatininclearance < 10 ml/min)
  • Patienter med permanent urinkateterisering
  • Patienter med hyperurikæmi og risiko for urinsyrelithiasis
  • Patienter med oral antikoagulantbehandling (antivitamin K)
  • Mavesår
  • Intolerance over for tranebær og/eller hjælpestoffer
  • Urinvejsinfektioner antibioprofylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo præsenteret som poser med pulver. Placebojuice indgives to gange om dagen (om morgenen og om aftenen).
Eksperimentel: Tranebær
Medicin: Tranebær
Tør essens af tranebær præsenteret som 18 mg proanthocyanidin-poser af pulveriseret tranebær. Tranebærjuice indgives to gange om dagen (om morgenen og om aftenen).
Andre navne:
  • Vaccinium macrocarpon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til debut af en første UVI inden for et år efter behandlingen.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med mindst én UVI under den etårige behandling
Tidsramme: Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Antal UVI
Tidsramme: Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Score på Qualiveen®-skalaen
Tidsramme: Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Symptomatologi af urinvejslidelser
Tidsramme: Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
EDSS score
Tidsramme: Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Antal scleroseanfald
Tidsramme: Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Sikkerhed af tranebær
Tidsramme: Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Patienternes overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Bestemt ved M3, M6, M9 og M12
Bestemt ved M3, M6, M9 og M12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Pierre Fabre Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Gallien, MD, CHU Rennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2006

Først opslået (Skøn)

23. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFSSAPS 051016
  • PHRC/04-03 (Anden identifikator: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner