Cranberry para prevenção de infecções do trato urinário em pacientes com esclerose múltipla (CANNEBERGE)
18 de maio de 2012 atualizado por: Rennes University Hospital
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em grupos paralelos avaliando a eficácia e a segurança do cranberry (Vaccinium Macrocarpon) na prevenção de infecções do trato urinário em pacientes com esclerose múltipla.
A disfunção da bexiga ocorre em algum momento na maioria dos pacientes com esclerose múltipla e esses pacientes são propensos a ter infecções recorrentes do trato urinário.
Cranberry tem sido tradicionalmente usado para o tratamento e profilaxia de infecções do trato urinário, mas não há nenhum ensaio clínico randomizado confiável que demonstre evidências da utilidade do cranberry nesta doença.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia e a segurança do cranberry na profilaxia de infecções do trato urinário em pacientes com esclerose múltipla por meio de um ensaio clínico prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção da bexiga ocorre em algum momento em 70 a 90% dos pacientes com esclerose múltipla e esses pacientes são propensos a ter infecções recorrentes do trato urinário (ITU), levando a uma importante morbidade. Cranberry tem sido tradicionalmente usado para o tratamento e prevenção de ITU e a pesquisa sugere que seu mecanismo de ação está impedindo a adesão bacteriana à membrana da superfície da célula hospedeira.
No entanto, revisões sistemáticas mostram os pequenos tamanhos de amostra e a baixa qualidade dos estudos disponíveis, determinando que não há evidências confiáveis da eficácia do cranberry na profilaxia da ITU. Portanto, para avaliar se o cranberry é eficaz na redução da ITU em pacientes com esclerose múltipla, projetamos um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A eficácia será avaliada no tempo até o início de uma ITU no primeiro ano de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Unité de Médecine Physique et Réadaptation - CHU Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33076
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pellegrin
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Garches, França, 92380
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Raymond Poincaré
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Garches, França
- Consultations maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Raymond Poincaré
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Lomme, França, 59160
- Médecine Physique et Réadaptation - Groupe Hospitalier de l'institut Catholique de Lille - Hôpital Saint Philibert
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Paris, França, 75571
- Rééducation Neurologique et Explorations Périnéales - Hôpital Rothschild
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Ploemeur, França, 56275
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
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Rennes, França, 35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital Pontchaillou
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Rennes, França, 35043
- Centre de Médecine Physique et Réadaptation Notre Dame de Lourdes
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Toulouse, França, 31059
- Service de médecine physique et réadapation Hopital de Rangueil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos, com esclerose múltipla, neurologicamente estáveis por pelo menos 3 meses
- Com uma pontuação EDSS ≥ 3
- Disfunção vesical sintomática: frequência, urgência, disúria, incontinência (pelo menos um desses sintomas), necessidade de cateterismo intermitente ou não
- Ambulatório na inclusão
- Capaz de passar por avaliação
- Consentimento informado por escrito
Critérios de não inclusão:
- Consumo regular de cranberry dentro de 3 meses antes da inclusão
- Infecção sintomática do trato urinário na inclusão
- Insuficiência renal crônica (depuração de creatinina < 10ml/min)
- Pacientes com cateterismo urinário permanente
- Pacientes com hiperuricemia e risco de litíase por ácido úrico
- Pacientes em tratamento com anticoagulantes orais (antivitaminas K)
- úlcera péptica
- Intolerância ao cranberry e/ou excipientes
- Antibioprofilaxia para infecções do trato urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo apresentado em saquetas de pó.
O suco placebo é administrado duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
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Experimental: Oxicoco
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Essência seca de cranberry apresentada na forma de sachês de 18 mg de proantocianidinas de cranberry em pó.
O suco de cranberry é administrado duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até o início da primeira ITU dentro de um ano de tratamento.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de pacientes com pelo menos uma ITU durante o tratamento de um ano
Prazo: Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Número de ITU
Prazo: Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Pontuação na escala Qualiveen®
Prazo: Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Sintomatologia de distúrbios urinários
Prazo: Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Pontuação EDSS
Prazo: Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Número de ataques de esclerose múltipla
Prazo: Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Consumo de antibióticos
Prazo: Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Segurança do cranberry
Prazo: Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Observância dos pacientes ao tratamento
Prazo: Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Determinado em M3, M6, M9 e M12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gallien, MD, CHU Rennes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
Outros números de identificação do estudo
- AFSSAPS 051016
- PHRC/04-03 (Outro identificador: Rennes University Hospital)
- CIC0203/039
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