골수이형성 증후군(MDS)에서 TLK199 정제 연구
2012년 5월 30일 업데이트: Telik
골수이형성 증후군(MDS)에서 TLK199 정제의 1-2a상 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 TLK199 정제의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1-2a상 연구는 모든 세계보건기구 또는 프랑스-미국-영국 분류 유형의 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 TLK199 정제의 공개 라벨 용량 범위 연구입니다.
임상 1상에서는 TLK199 정제의 안전성, 약동학 및 혈액학적 반응률을 평가할 예정이다.
1상 용량 범위 단계는 TLK199 정제의 최대 내약 용량 또는 최적의 생물학적 용량을 결정하도록 설계되었습니다.
TLK199 정제의 약동학 평가가 실시될 예정입니다.
1상에서 추가로 12명의 환자가 선택한 2a상 용량으로 식사를 한 상태에서 약동학 평가를 받게 됩니다.
2a상에서는 수정된 International Working Group MDS 반응 기준에 따른 추가적인 안전성 및 혈액학적 반응이 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago-Cardinal Bernardin Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MDS의 조직학적으로 확인된 진단
- 최소 2개월 동안 문서화된 상당한 혈구 감소증
- 적절한 간 및 신장 기능
- 줄기세포 골수이식 부적격
- 만 18세 이상
- 연구 시작 3주 이내에 성장 인자(예: G-CSF) 중단
제외 기준:
- 이전 골수 이식
- 연구 시작 4주 이내에 이전 수술 또는 주요 수술에서 회복하지 못함
- 임산부 또는 수유부
- 연구 시작 14일 이내의 기타 연구 약물
- 연구 시작 14일 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
일일 200mg에서 일일 6000mg으로 TLK199 정제의 용량 증량 연구
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경구 정제를 2회 분할 투여, 각 21일 주기의 1-7일에 일일 200mg에서 일일 6000mg으로 증량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량 또는 최적 생물학적 용량
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 약동학 매개변수, 혈액학적 반응 매개변수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gail Brown, MD, Telik
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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