Studio delle compresse TLK199 nella sindrome mielodisplastica (MDS)
30 maggio 2012 aggiornato da: Telik
Studio di fase 1-2a sulla determinazione della dose delle compresse di TLK199 nella sindrome mielodisplastica (MDS)
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia delle compresse TLK199 nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 1-2a è uno studio in aperto con dosaggio variabile delle compresse di TLK199 in pazienti con tutti i tipi di sindrome mielodisplastica (MDS) classificati dall'Organizzazione mondiale della sanità o franco-americano-britannico.
Nella Fase 1 verranno valutati la sicurezza, la farmacocinetica e il tasso di risposta ematologica con le compresse di TLK199.
La fase 1 di dosaggio della dose è progettata per determinare la dose massima tollerata o la dose biologica ottimale di compresse TLK199.
Sarà condotta la valutazione della farmacocinetica delle compresse di TLK199.
Nella Fase 1, altri 12 pazienti saranno sottoposti a valutazione farmacocinetica a stomaco pieno alla dose di Fase 2a selezionata.
Nella fase 2a, saranno studiate ulteriori risposte di sicurezza ed ematologiche in base ai criteri di risposta MDS modificati dell'International Working Group.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Chicago-Cardinal Bernardin Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di MDS
- Citopenia significativa documentata per almeno 2 mesi
- Adeguata funzionalità epatica e renale
- Non idoneo al trapianto di midollo osseo con cellule staminali
- Almeno 18 anni di età
- Interruzione dei fattori di crescita (ad es. G-CSF) entro 3 settimane dall'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Pregresso trapianto di midollo osseo
- Mancato recupero da qualsiasi intervento chirurgico precedente o intervento chirurgico importante entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Altri farmaci sperimentali entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
- Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Studio sull'incremento della dose delle compresse di TLK199 da 200 mg al giorno a 6000 mg al giorno
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Compresse orali in 2 dosi divise, aumento della dose da 200 mg al giorno a 6000 mg al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose massima tollerata o dose biologica ottimale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici di sicurezza, parametri di risposta ematologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gail Brown, MD, Telik
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLK199.1101
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