Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TLK199-tabletten bij myelodysplastisch syndroom (MDS)

30 mei 2012 bijgewerkt door: Telik

Fase 1-2a dosisbereikonderzoek van TLK199-tabletten bij myelodysplastisch syndroom (MDS)

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van TLK199-tabletten bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1-2a-studie is een open-label studie met dosisbereik van TLK199-tabletten bij patiënten met alle classificatietypes van het myelodysplastisch syndroom (MDS) van de Wereldgezondheidsorganisatie of de Frans-Amerikaans-Britse classificatie. In fase 1 zullen de veiligheid, farmacokinetiek en hematologische respons met TLK199-tabletten worden geëvalueerd. De Fase 1 dosisbereikfase is ontworpen om de maximaal getolereerde dosis of optimale biologische dosis van TLK199-tabletten te bepalen. Er zal een evaluatie van de farmacokinetiek van TLK199-tabletten worden uitgevoerd. In Fase 1 zullen nog eens 12 patiënten een farmacokinetische evaluatie ondergaan onder gevoede omstandigheden met de geselecteerde Fase 2a-dosis. In fase 2a zullen verdere veiligheids- en hematologische responsen door de gemodificeerde MDS-responscriteria van de International Working Group worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago-Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van MDS
  • Gedocumenteerde significante cytopenie gedurende ten minste 2 maanden
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Komt niet in aanmerking voor stamcelbeenmergtransplantatie
  • Minstens 18 jaar oud
  • Stopzetting van groeifactoren (bijv. G-CSF) binnen 3 weken na aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere beenmergtransplantatie
  • Niet herstellen van een eerdere operatie of een grote operatie binnen 4 weken na deelname aan de studie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Dosisescalatiestudie van TLK199-tabletten van 200 mg per dag tot 6000 mg per dag
Geneesmiddel: Ezatiostat Hydrochloor
Orale tabletten in 2 verdeelde doses, dosisverhoging van 200 mg per dag tot 6000 mg per dag op dag 1-7 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Telintra
  • TLK199-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis of optimale biologische dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid Farmacokinetische parameters, hematologische responsparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telik

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gail Brown, MD, Telik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLK199.1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastisch syndroom (MDS)

Klinische onderzoeken op Ezatiostat Hydrochloor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren