Studie tablet TLK199 u myelodysplastického syndromu (MDS)
30. května 2012 aktualizováno: Telik
Fáze 1-2a studie dávkového rozmezí tablet TLK199 u myelodysplastického syndromu (MDS)
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost tablet TLK199 u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze 1-2a je otevřená studie s dávkovacím rozmezím tablet TLK199 u pacientů se všemi typy myelodysplastického syndromu (MDS) klasifikovanými Světovou zdravotnickou organizací nebo francouzsko-americko-britskou klasifikací.
Ve fázi 1 bude hodnocena bezpečnost, farmakokinetika a míra hematologické odpovědi u tablet TLK199.
Fáze 1 dávkového rozmezí je navržena tak, aby určila maximální tolerovanou dávku nebo optimální biologickou dávku tablet TLK199.
Bude provedeno hodnocení farmakokinetiky tablet TLK199.
Ve fázi 1 podstoupí farmakokinetické hodnocení dalších 12 pacientů za podmínek nasycení při zvolené dávce fáze 2a.
Ve fázi 2a budou studovány další bezpečnostní a hematologické reakce podle modifikovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro MDS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Chicago-Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza MDS
- Zdokumentovaná významná cytopenie po dobu nejméně 2 měsíců
- Přiměřená funkce jater a ledvin
- Nevhodné pro transplantaci kostní dřeně kmenovými buňkami
- Minimálně 18 let
- Vysazení růstových faktorů (např. G-CSF) do 3 týdnů od vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
- Před transplantací kostní dřeně
- Neschopnost zotavit se z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku nebo jakéhokoli velkého chirurgického zákroku do 4 týdnů od vstupu do studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ostatní hodnocená léčiva do 14 dnů od vstupu do studie
- Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie do 14 dnů od vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Studie zvyšování dávky tablet TLK199 od 200 mg za den do 6000 mg za den
|
Perorální tablety ve 2 rozdělených dávkách, eskalace dávky od 200 mg za den do 6000 mg za den ve dnech 1-7 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka nebo Optimální biologická dávka
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní farmakokinetické parametry, parametry hematologické odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gail Brown, MD, Telik
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLK199.1101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .