Estudio de tabletas TLK199 en el síndrome mielodisplásico (SMD)
30 de mayo de 2012 actualizado por: Telik
Estudio de fase 1-2a de rango de dosis de tabletas TLK199 en el síndrome mielodisplásico (SMD)
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de las tabletas TLK199 en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 1-2a es un estudio abierto de rango de dosis de TLK199 Tablets en pacientes con todos los tipos de síndrome mielodisplásico (SMD) de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud o franco-estadounidense-británica.
En la Fase 1, se evaluarán la seguridad, la farmacocinética y la tasa de respuesta hematológica con las tabletas TLK199.
La etapa de rango de dosis de Fase 1 está diseñada para determinar la dosis máxima tolerada o la dosis biológica óptima de las tabletas TLK199.
Se realizará una evaluación de la farmacocinética de las tabletas TLK199.
En la Fase 1, 12 pacientes adicionales se someterán a una evaluación farmacocinética en condiciones de alimentación con la dosis seleccionada de la Fase 2a.
En la Fase 2a, se estudiarán más respuestas hematológicas y de seguridad según los criterios modificados de respuesta de SMD del Grupo de Trabajo Internacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago-Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de SMD
- Citopenia significativa documentada durante al menos 2 meses
- Función hepática y renal adecuada
- No elegible para trasplante de médula ósea de células madre
- Al menos 18 años de edad
- Interrupción de los factores de crecimiento (p. ej., G-CSF) dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Trasplante previo de médula ósea
- Fracaso en la recuperación de cualquier cirugía anterior o cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Otros medicamentos en investigación dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
- Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Estudio de escalada de dosis de tabletas TLK199 de 200 mg por día a 6000 mg por día
|
Tabletas orales en 2 dosis divididas, aumento de dosis de 200 mg por día a 6000 mg por día en los días 1 a 7 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis máxima tolerada o dosis biológica óptima
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos de seguridad, parámetros de respuesta hematológica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gail Brown, MD, Telik
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLK199.1101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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