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Studie zu TLK199-Tabletten beim myelodysplastischen Syndrom (MDS)

30. Mai 2012 aktualisiert von: Telik

Phase-1-2a-Dosisfindungsstudie mit TLK199-Tabletten bei myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TLK199-Tabletten bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Phase-1-2a-Studie handelt es sich um eine offene, dosisabhängige Studie mit TLK199-Tabletten bei Patienten mit allen Myelodysplastischen Syndromen (MDS) der Weltgesundheitsorganisation oder der französisch-amerikanisch-britischen Klassifikation. In Phase 1 werden die Sicherheit, Pharmakokinetik und hämatologische Ansprechrate mit TLK199-Tabletten bewertet. Die Dosisfindungsphase der Phase 1 dient dazu, die maximal verträgliche Dosis oder optimale biologische Dosis von TLK199-Tabletten zu bestimmen. Es wird eine Bewertung der Pharmakokinetik von TLK199-Tabletten durchgeführt. In Phase 1 werden weitere 12 Patienten einer pharmakokinetischen Untersuchung unter Fütterungsbedingungen mit der ausgewählten Phase-2a-Dosis unterzogen. In Phase 2a werden weitere Sicherheits- und hämatologische Reaktionen anhand der modifizierten MDS-Reaktionskriterien der International Working Group untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago-Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines MDS
  • Dokumentierte erhebliche Zytopenie für mindestens 2 Monate
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Für eine Stammzell-Knochenmarktransplantation nicht geeignet
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Absetzen von Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Knochenmarktransplantation
  • Keine Erholung von einer früheren Operation oder einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Studie zur Dosissteigerung von TLK199-Tabletten von 200 mg pro Tag auf 6000 mg pro Tag
Arzneimittel: Ezatiostat Hydrochlor
Orale Tabletten in 2 Einzeldosen, Dosiserhöhung von 200 mg pro Tag auf 6000 mg pro Tag an den Tagen 1–7 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Telintra
  • TLK199 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis oder optimale biologische Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitspharmakokinetische Parameter, hämatologische Reaktionsparameter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telik

Ermittler

  • Studienleiter: Gail Brown, MD, Telik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLK199.1101

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