Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de comprimidos TLK199 na síndrome mielodisplásica (SMD)

30 de maio de 2012 atualizado por: Telik

Fase 1-2a Estudo de variação de dose de comprimidos TLK199 na síndrome mielodisplásica (SMD)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia dos comprimidos TLK199 em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1-2a é um estudo aberto de variação de dosagem dos comprimidos TLK199 em pacientes com todos os tipos de classificação de síndrome mielodisplásica (SMD) da Organização Mundial da Saúde ou franco-americano-britânica. Na Fase 1, serão avaliadas a segurança, a farmacocinética e a taxa de resposta hematológica com os comprimidos TLK199. O estágio de variação da dose da Fase 1 é projetado para determinar a dose máxima tolerada ou a dose biológica ideal dos comprimidos TLK199. A avaliação da farmacocinética dos comprimidos TLK199 será realizada. Na Fase 1, 12 pacientes adicionais serão submetidos à avaliação farmacocinética sob condições de alimentação na dose selecionada da Fase 2a. Na Fase 2a, serão estudadas mais respostas hematológicas e de segurança pelos critérios modificados de resposta MDS do International Working Group.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago-Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de SMD
  • Citopenia significativa documentada por pelo menos 2 meses
  • Função hepática e renal adequada
  • Inelegível para transplante de medula óssea com células-tronco
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Descontinuação de fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) dentro de 3 semanas após a entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Transplante de medula óssea prévio
  • Falha na recuperação de qualquer cirurgia anterior ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Outros medicamentos experimentais dentro de 14 dias após a entrada no estudo
  • Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 14 dias após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Estudo de escalonamento de dose de comprimidos TLK199 de 200 mg por dia a 6000 mg por dia
Medicamento: Cloridrato de Ezatiostat
Comprimidos orais em 2 doses divididas, escalonamento de dose de 200 mg por dia a 6000 mg por dia nos dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Telintra
  • Comprimidos TLK199

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada ou Dose Biológica Ideal
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros Farmacocinéticos de Segurança, Parâmetros de Resposta Hematológica
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telik

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gail Brown, MD, Telik

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2012

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLK199.1101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome Mielodisplásica (SMD)

Ensaios clínicos em Cloridrato de Ezatiostat

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever