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Étude des comprimés TLK199 dans le syndrome myélodysplasique (SMD)

30 mai 2012 mis à jour par: Telik

Étude de dosage de phase 1-2a des comprimés TLK199 dans le syndrome myélodysplasique (SMD)

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des comprimés TLK199 chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1-2a est une étude ouverte de dosage des comprimés TLK199 chez des patients atteints de tous les types de syndrome myélodysplasique (SMD) de l'Organisation mondiale de la santé ou de la classification franco-américaine-britannique. Dans la phase 1, l'innocuité, la pharmacocinétique et le taux de réponse hématologique avec les comprimés TLK199 seront évalués. L'étape de dosage de la phase 1 est conçue pour déterminer la dose maximale tolérée ou la dose biologique optimale des comprimés TLK199. Une évaluation de la pharmacocinétique des comprimés TLK199 sera effectuée. Dans la phase 1, 12 patients supplémentaires subiront une évaluation pharmacocinétique dans des conditions d'alimentation à la dose de phase 2a sélectionnée. Dans la phase 2a, d'autres réponses de sécurité et hématologiques par les critères de réponse MDS modifiés du groupe de travail international seront étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago-Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de SMD
  • Cytopénie significative documentée depuis au moins 2 mois
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Inadmissible à la greffe de moelle osseuse de cellules souches
  • Au moins 18 ans
  • Arrêt des facteurs de croissance (par exemple, G-CSF) dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Greffe de moelle osseuse antérieure
  • Incapacité à se remettre d'une intervention chirurgicale antérieure ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Autres médicaments expérimentaux dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Étude d'escalade de dose des comprimés TLK199 de 200 mg par jour à 6000 mg par jour
Médicament: Ezatiostat Hydrochlore
Comprimés oraux en 2 doses fractionnées, augmentation de la dose de 200 mg par jour à 6 000 mg par jour les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Telintra
  • Comprimés TLK199

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée ou dose biologique optimale
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de sécurité, paramètres de réponse hématologique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telik

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gail Brown, MD, Telik

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2006

Première publication (Estimation)

23 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLK199.1101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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