Badanie tabletek TLK199 w zespole mielodysplastycznym (MDS)
30 maja 2012 zaktualizowane przez: Telik
Badanie fazy 1-2a z zastosowaniem różnych dawek tabletek TLK199 w zespole mielodysplastycznym (MDS)
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TLK199 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy 1-2a jest otwartym badaniem z różnymi dawkami tabletek TLK199 u pacjentów ze wszystkimi typami zespołu mielodysplastycznego (MDS) sklasyfikowanymi przez Światową Organizację Zdrowia lub francusko-amerykańsko-brytyjską.
W fazie 1 zostanie ocenione bezpieczeństwo, farmakokinetyka i odsetek odpowiedzi hematologicznych dla tabletek TLK199.
Faza 1 ustalania zakresu dawek ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki lub optymalnej dawki biologicznej tabletek TLK199.
Zostanie przeprowadzona ocena farmakokinetyki tabletek TLK199.
W fazie 1 dodatkowych 12 pacjentów zostanie poddanych ocenie farmakokinetycznej po posiłku w wybranej dawce fazy 2a.
W fazie 2a zostaną zbadane dalsze odpowiedzi dotyczące bezpieczeństwa i odpowiedzi hematologiczne według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej MDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Chicago-Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie MDS
- Udokumentowana znaczna cytopenia przez co najmniej 2 miesiące
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek
- Nie kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego z komórek macierzystych
- Co najmniej 18 lat
- Odstawienie czynników wzrostu (np. G-CSF) w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty przeszczep szpiku kostnego
- Brak powrotu do zdrowia po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne badane leki w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
- Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Badanie zwiększania dawki tabletek TLK199 od 200 mg dziennie do 6000 mg dziennie
|
Tabletki doustne w 2 dawkach podzielonych, zwiększanie dawki od 200 mg na dobę do 6000 mg na dobę w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka lub optymalna dawka biologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne bezpieczeństwa, parametry odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gail Brown, MD, Telik
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLK199.1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .