Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TLK199-tabletter ved myelodysplastisk syndrom (MDS)

30. maj 2012 opdateret af: Telik

Fase 1-2a Dosisvarierende undersøgelse af TLK199-tabletter ved myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TLK199-tabletter hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1-2a-studie er et åbent, dosisvarierende studie af TLK199-tabletter hos patienter med alle verdenssundhedsorganisationens eller fransk-amerikansk-britiske klassifikationstyper af myelodysplastisk syndrom (MDS). I fase 1 vil sikkerhed, farmakokinetik og hæmatologisk responsrate med TLK199-tabletter blive evalueret. Fase 1-dosisintervallet er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis eller optimale biologiske dosis af TLK199-tabletter. Evaluering af farmakokinetikken af ​​TLK199-tabletter vil blive udført. I fase 1 vil yderligere 12 patienter gennemgå en farmakokinetisk evaluering under fodrede forhold ved den valgte fase 2a dosis. I fase 2a vil yderligere sikkerheds- og hæmatologiske responser fra de modificerede International Working Group MDS-responskriterier blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago-Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af MDS
  • Dokumenteret signifikant cytopeni i mindst 2 måneder
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Ikke berettiget til stamcelleknoglemarvstransplantation
  • Mindst 18 år
  • Seponering af vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) inden for 3 uger efter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere knoglemarvstransplantation
  • Undladelse af at komme sig efter en tidligere operation eller en større operation inden for 4 uger efter studiestart
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre forsøgslægemidler inden for 14 dage efter studiestart
  • Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 14 dage efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Dosiseskaleringsundersøgelse af TLK199-tabletter fra 200 mg pr. dag til 6000 mg pr. dag
Medicin: Ezatiostat Hydrochlorine
Orale tabletter i 2 opdelte doser, dosiseskalering fra 200 mg pr. dag til 6000 mg pr. dag på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Telintra
  • TLK199 Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis eller Optimal biologisk dosis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsfarmakokinetiske parametre, hæmatologiske responsparametre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telik

Efterforskere

  • Studieleder: Gail Brown, MD, Telik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2006

Først opslået (Skøn)

23. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2012

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLK199.1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske forsøg med Ezatiostat Hydrochlorine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner