코르티코스테로이드 유발 기분 및 선언적 기억 변화에 대한 메만틴

폐 질환(예: 천식), 류마티스(예: 류마티스 관절염, 피부근염) 질환 또는 신장 이식(이전 임상 시험에서 사용했던 모든 모집단)이 최소 12주 동안 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드 과정을 받는 경우 등록됩니다. 참여하려면 환자는 18세에서 70세 사이이고 최소 3개월 동안 최소 5mg/일의 프레드니손 또는 프레드니손 등가물을 복용해야 하며 다음 기간 동안 동일한 용량으로 이러한 치료를 계속할 것으로 예상됩니다. 최소 20주 추가. 기준선에서 연구 조교 또는 연구 의사는 환자에게 자신의 건강, 이전 코르티코 스테로이드 요법 및 건강 문제, 약물 알레르기 및 수술 절차 또는 인지 장애에 대해 환자가 복용할 수 있는 기타 약물에 대해 질문할 것입니다. 환자는 기억력 테스트를 받고 기분, 수면, 식욕 및 일상 활동에 대한 질문에 답합니다.

대상자는 8주 동안 메만틴과 위약의 교차 시험에 이어 4주 휴약 후 8주 추가 연구 약물에 무작위 배정됩니다. 메만틴은 패키지 삽입물에 지시된 바와 같이 1주 동안 5mg/일로 시작하여 두 번째 주에는 5mg BID로, 다음 주에는 10mg QAM 및 5mg QHS로, 4-8주차에는 10mg BID로 증량할 것입니다. 하나의 8주 과정은 메만틴이고 다른 하나는 무작위 방식으로 위약이 지정됩니다. 기준선, 4주차, 8주차, 12주차(연구 약물의 두 번째 코스 시작), 16주차 및 20주차(종료)에 대상체 내에서 기억력 측정을 비교할 것이다. 2주차와 14주차에 참가자들은 기분을 측정할 3개의 설문지를 받게 됩니다. 약물 관리는 이러한 평가 중에 수행됩니다. 기준선을 포함하여 각 방문에는 약 1시간 30분이 소요됩니다.

자세한 실험: 기분의 기준선 측정은 내부 상태 척도(ISS)(기본 측정), Hamilton Depression Rating Scale(17항목 버전) 및 Young Mania Rating Scale(YMRS)의 활성화 하위 척도로 평가됩니다. 인지는 HVLT-R(기본 측정) 및 STROOP 색상 단어 작업으로 평가됩니다. 대상체는 메만틴 또는 위에서 설명한 것과 동일한 위약을 제공받을 것입니다. 눈가림 정신과 의사의 판단에 따라 임상적으로 심각한 부작용이 나타날 경우 복용량 감소가 허용됩니다. 위의 인지 측정은 각 평가 방문(총 8회)에서 시행됩니다. 2주차 및 14주차 평가 동안 환자는 3개의 기분 설문지를 받게 됩니다. 각 방문 시간은 약 1시간 30분입니다. 평가를 수행하는 RA는 항상 눈이 멀게 됩니다. 연습 또는 학습 효과를 최소화하기 위해 HVLT-R의 대안이지만 동등한 버전이 제공됩니다. 현재 및 누적 코르티코스테로이드 투여량(매일 mg X 일수)을 결정하고 기록한다.

누락된 데이터의 경우 이월된 마지막 관찰을 사용합니다. 유사한 모집단에 대한 lamotrigine 연구에서 우리는 단어 목록과 Stroop에서 기억된 총 단어의 변화를 발견했습니다. 메만틴과 유사한 변화를 가정하고 양면 쌍체 t-테스트를 ​​사용하여 HVLT-R 참가자와 STROOP 참가자와 함께 위약 그룹의 변화로 차이를 감지할 수 있었습니다. 따라서 이것은 주로 NIH가 자금을 지원하는 미래의 더 큰 시험을 위한 효과 크기를 얻기 위한 파일럿 연구이지만 약물과 위약 사이의 임상적으로 의미 있는 차이를 감지할 수 있는 힘이 있어야 합니다.