コルチコステロイド誘発気分および宣言的記憶の変化に対するメマンチン

肺疾患の外来患者20名（肺気腫など） 喘息）、リウマチ（例： 慢性関節リウマチ、皮膚筋炎) 疾患または腎移植 (以前の臨床試験で使用したすべての集団) 少なくとも 12 週間プレドニゾンまたは他のコルチコステロイドのコースを受ける患者が登録されます。 参加するには、患者は 18 歳から 70 歳の間で、プレドニゾンを少なくとも 5 mg/日、またはプレドニゾン相当物を少なくとも 3 か月間服用し、同じ用量でこのような治療を継続することを期待している必要があります。少なくともさらに 20 週間。 ベースライン時に、研究助手または研究担当医師は、患者の健康状態、以前のコルチコステロイド療法、および患者が健康上の問題、薬物アレルギー、外科的処置または認知障害のために服用する可能性のあるその他の薬物療法について尋ねます。 患者は記憶テストを受け、気分、睡眠、食欲、および日常活動に関する質問に答えます。

被験者は、8週間のメマンチンとプラセボのクロスオーバー試験に無作為に割り付けられ、続いて4週間のウォッシュアウトと、さらに8週間の治験薬が続きます。 添付文書の指示に従って、メマンチンを 5 mg/日で 1 週間開始し、2 週目に 5 mg BID、次の週に 10 mg QAM および 5 mg QHS、4 ～ 8 週目に 10 mg BID に増やします。 1 つの 8 週間コースはメマンチンで、もう 1 つのプラセボは無作為に割り当てられます。 ベースライン、第4週、第8週、第12週(治験薬の第2コースの開始)、第16週および第20週(終了)に対象内で記憶の尺度を比較する。 2週目と14週目に、参加者には気分を測定する3つのアンケートが与えられます。投薬管理は、これらの評価中に実施されます。 ベースラインを含め、各訪問には約 1 時間半かかります。

詳細な実験: 気分のベースライン測定値は、Internal State Scale (ISS) (主要測定値)、Hamilton Depression Rating Scale (17 項目バージョン)、および Young Mania Rating Scale (YMRS) の活性化サブスケールで評価されます。 認知は、HVLT-R (一次測定) と STROOP カラー ワード タスクで評価されます。 被験体には、上記のようにメマンチンまたは同一に見えるプラセボが与えられる。 盲目の精神科医の判断に基づいて臨床的に重大な副作用が現れた場合は、投与量の削減が許可されます。 上記の認知測定は、各評価訪問時に実施されます（合計8回）。 2週目と14週目の評価中に、患者には3つの気分アンケートも提供されます。 1 回の訪問時間は約 1 時間半です。 評価を行う RA は常に盲検化されます。 練習または学習効果を最小限に抑えるために、HVLT-R の代替ではあるが同等のバージョンが提供されます。 現在および累積のコルチコステロイド投与量（1日あたりのmg X日数）が決定され、記録されます。

データが欠落している場合は、繰り越された最後の観測を使用します。 同様の集団でのラモトリジン研究では、単語リストとストループで想起された単語の合計に変化が見られました。 メマンチンによる同様の変化を想定し、両側の対応のある t 検定を使用すると、HVLT-R の参加者と STROOP の参加者を含むプラセボ群の変化の違いを検出できました。 したがって、これは主にNIHが資金提供する将来の大規模な試験の効果量を取得するためのパイロット研究ですが、投薬とプラセボの間の臨床的に意味のある違いを検出する力があるはずです.