- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00283322
중환자실 환자(HAICU)의 헤파린 항체
집중 치료실 환자는 정맥 혈전색전증에 대한 여러 위험 요소를 가지고 있습니다. 정맥 혈전색전증은 심각한 이환율을 초래하고 치명적일 수 있습니다. 미분획 헤파린 및 저분자량 헤파린은 일반적으로 정맥 혈전색전증을 예방하는 데 사용됩니다. 헤파린에 대한 노출의 바람직하지 않은 결과인 헤파린 유발 혈소판 감소증은 헤파린 제품으로 치료받은 환자에서 발생할 수 있는 면역 장애입니다. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 유병률과 예방 및 치료 헤파린 및 저분자량 헤파린과의 관계를 결정하면 임상의가 중환자실 인구에서 정맥 혈전색전증 예방 및 치료 방법을 보다 적절하게 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 목적은 ICU 입원 시 헤파린 유도 항체의 유병률과 입원 첫 주 동안 새로운 헤파린 항체의 발달을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증(VTE)은 중환자실(ICU)에서 흔합니다. VTE는 상당한 이환율로 이어지며 진단되지 않은 폐색전증의 30%에서 치명적이며 PE가 적절하게 치료될 때 8%에서 치명적입니다. 중환자실(ICU) 환자는 VTE에 대한 여러 위험 요소를 가지고 있으며 비 ICU 환자보다 위험이 더 높은 경향이 있습니다. ICU 환자에게 특정한 위험 요소에는 움직이지 않음, 중심 정맥 카테터, 패혈증 또는 감염, 승압기의 필요성, 기계적 환기, 수술, 외상 및 연령 증가가 포함됩니다. VTE 예방을 위한 지침이 있으며 VTE 예방이 강력히 권장됩니다. VTE의 높은 비율과 수반되는 이환율 및 사망률을 감안할 때 대부분의 ICU는 일상적으로 혈전증 및 출혈 위험과 관련하여 위험-이득 분석에 따라 개별화된 VTE 예방을 제공합니다. 출혈 위험이 있는 환자에 대한 예방은 기계적 압박 장치를 사용하여 수행되는 반면, 출혈 위험이 없는 환자에게는 더 효과적이라고 생각되는 의료 예방이 시행됩니다.
최근, 의학적 예방에도 위험이 따르며 위험-이득 분석에는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HITT) 발생 위험도 포함되어야 한다는 것이 명백해졌습니다.
미분획 헤파린(UFH) 및 저분자량 헤파린(LMWH)은 ICU 및 비 ICU 환자에서 VTE를 예방하기 위해 일반적으로 사용됩니다. 헤파린에 대한 노출의 바람직하지 않은 결과인 HIT는 헤파린 제품으로 치료받은 환자에서 발생할 수 있는 면역 장애입니다. HIT는 일반적으로 헤파린-혈소판 인자 4 복합체로 구성된 혈소판 표면의 에피토프에 대한 IgG 항체로 인해 항체 매개입니다. HIT는 일반적으로 헤파린에 노출된 후 혈소판 수가 100 X 109/L 미만으로 감소하거나 기준선에서 50% 감소하는 것이 특징입니다. HIT는 일반적으로 치료 5~10일 후에 관찰됩니다. 또는 이전에 헤파린에 노출된 환자는 2일 내에 HIT가 발생할 수 있는 반면 헤파린 무경험 환자는 약 10일 내에 HIT가 발생할 수 있습니다. 항체의 지속성으로 인해 혈전증의 위험이 최대 3개월 동안 지속되기는 하지만 치료 여부에 관계없이 헤파린을 중단한 후 혈소판 수는 일반적으로 며칠 후에 정상으로 돌아옵니다.
ELISA 분석을 사용하면 UFH에 노출된 환자의 최대 50%에서 헤파린 유도 항체 형성이 발견됩니다. 그러나 HIT에 더 특이적인 것으로 여겨지는 세로토닌 방출 분석(SRA)은 환자의 약 20%에서 항체 형성을 감지합니다. UFH를 받는 환자의 5%는 혈소판감소증(HIT)이 발생하고 이 환자의 절반은 헤파린 유도 혈소판감소증(HITT)이 발생하여 생명을 위협하거나 사지를 잃을 수 있는 정맥 및 동맥 합병증을 초래합니다.
HIT의 발생은 임상 모집단에 따라 크게 다르며 사용되는 헤파린의 유형에 따라 다릅니다. UFH 대 LMWH. 지금까지 보고된 가장 높은 발병률은 심장 및 정형외과 집단에서 발생했으며 ICU 집단에서는 알려져 있지 않습니다. Warkentin 등은 655명의 고관절 수술 환자에 대한 연구에서 UFH로 무작위 배정된 2.7%에서 HIT가 발생한 반면 enoxaparin(LMWH)을 받은 환자는 HIT가 발생하지 않았음을 발견했습니다. 항체 및 HIT 증후군 발달의 이러한 가변성은 HIT 및 HITT의 전구체로서 헤파린 유도 항체 형성을 이해하는 것을 매우 중요하게 만듭니다.
HIT의 유병률과 예방적 및 치료적 UFH 및 LMWH와의 관계를 결정하면 임상의가 중환자실 인구에서 VTE 예방 및 치료 방법을 보다 적절하게 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
목적 ICU 입원 시 헤파린 유도 항체의 유병률과 입원 첫 7 +/- 2일 동안 새로운 헤파린 항체의 발생을 확인합니다. 2차 목표는 다음을 포함합니다: UFH, LMWH 및 기계적 예방(MPX)으로 치료받은 환자에서 헤파린 항체 형성 발생률 결정; 다른 ICU 모집단 간의 헤파린 항체 발생률을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Center for Hemostasis & Thrombosis (Laboratory)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT-Houston/Memorial Hermann Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
성인 환자(> 18세)가 입원
- 신경외상 집중치료실(NTICU)
- 충격 외상 집중 치료실(STICU) 또는
- 의료 집중 치료실(MICU).
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료했습니다.
제외 기준:
- 단기 관찰 또는 예상 입원 기간이 5일 미만으로 ICU에 입원
- 진행 중이거나 예정된 혈장 영동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의료 ICU 환자
의료 중환자실에 입원한 환자
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환자로부터 2개의 혈액 샘플을 채취하여 헤파린 항체에 대해 테스트했습니다.
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외과 ICU 환자
외과 외상 중환자실에 입원한 환자
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환자로부터 2개의 혈액 샘플을 채취하여 헤파린 항체에 대해 테스트했습니다.
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신경 ICU 환자
신경외상 집중치료실에 입원한 환자
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환자로부터 2개의 혈액 샘플을 채취하여 헤파린 항체에 대해 테스트했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert L Levine, MD, The University of Texas, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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