- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00283322
Hepariinivasta-aineet tehohoitoyksiköissä (HAICU)
Tehohoidon osastopotilailla on useita laskimotromboembolian riskitekijöitä. Laskimotromboembolia johtaa merkittävään sairastumiseen ja voi olla hengenvaarallinen. Fraktioimatonta hepariinia ja pienen molekyylipainon hepariinia käytetään yleisesti laskimoiden tromboembolian ehkäisyyn. Hepariinin aiheuttama trombosytopenia, joka on epäsuotuisa seuraus hepariinille altistumisesta, on immuunihäiriö, joka voi kehittyä potilailla, joita hoidetaan hepariinivalmisteilla. Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian esiintyvyyden ja sen suhteen ennaltaehkäisevään ja terapeuttiseen hepariiniin ja pienen molekyylipainon hepariiniin määrittäminen auttaa lääkäreitä valitsemaan sopivammin menetelmät laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn ja hoitoon kriittisesti sairaiden teho-osastojen väestössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hepariinin aiheuttamien vasta-aineiden esiintyvyys teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja uusien hepariinivasta-aineiden kehittyminen ensimmäisen sairaalaviikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia (VTE) on yleinen teho-osastolla (ICU); VTE johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja on tappava 30 %:lla diagnosoimattomista keuhkoemboleista ja 8 %:lla, kun PE hoidetaan asianmukaisesti. Tehohoitoyksikön (ICU) potilailla on useita laskimotromboembolian riskitekijöitä, ja heillä on yleensä suurempi riski kuin ei-intensiivisillä potilailla. Tehohoitopotilaille ominaisia riskitekijöitä ovat liikkumattomuus, keskuslaskimokatetrit, sepsis tai infektio, vasopressoreiden tarve, mekaaninen ventilaatio, leikkaus, trauma ja iän nousu. VTE:n ennaltaehkäisyä koskevia ohjeita on olemassa, ja laskimotromboembolian ennaltaehkäisy on erittäin suositeltavaa. Koska laskimotromboembolia on korkea ja siihen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus, useimmat teho-osastot tarjoavat rutiininomaisesti laskimotromboemboliaa estohoitoa, joka on yksilöity riski-hyötyanalyysin mukaan tromboosin ja verenvuotoriskin suhteen. Verenvuotoriskissä olevien potilaiden ennaltaehkäisy suoritetaan käyttämällä mekaanisia puristuslaitteita, kun taas niille, joilla ei ole verenvuotoriskiä, annetaan lääketieteellistä profylaksia, joka koetaan tehokkaammaksi.
Viime aikoina on käynyt selväksi, että lääketieteellinen ennaltaehkäisy ei ole riskitöntä ja että riski-hyötyanalyysiin tulisi ottaa mukaan myös hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) tai hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HITT) kehittyminen.
Fraktioimatonta hepariinia (UFH) ja matalan molekyylipainon hepariinia (LMWH) käytetään yleisesti laskimotromboembolin ehkäisyyn teho-osastolla ja ei-intensiivisissä potilaissa. HIT, hepariinialtistuksen epäsuotuisa seuraus, on immuunihäiriö, joka voi kehittyä hepariinivalmisteilla hoidetuilla potilailla. HIT on vasta-ainevälitteistä, yleensä IgG-vasta-aineista, jotka on suunnattu verihiutaleiden pinnalla olevia epitooppeja vastaan, jotka koostuvat hepariini-verihiutaletekijä 4 -kompleksista. HIT:lle on yleensä tunnusomaista verihiutaleiden määrän lasku alle 100 x 109/l tai 50 % lasku lähtötasosta hepariinialtistuksen jälkeen. HIT havaitaan tyypillisesti 5-10 päivän hoidon jälkeen. Vaihtoehtoisesti potilaille, jotka ovat aiemmin altistuneet hepariinille, voi kehittyä HIT kahdessa päivässä, kun taas potilaille, jotka eivät ole saaneet hepariinia, voivat kehittyä HIT noin 10 päivässä. Verihiutaleiden määrä palautuu yleensä normaaliksi useita päiviä sen jälkeen, kun hepariinihoito on lopetettu hoidon kanssa tai ilman, vaikka tromboosin riski säilyy jopa 3 kuukautta vasta-aineiden pysyvyyden vuoksi.
ELISA-määritystä käytettäessä hepariinin aiheuttamaa vasta-aineen muodostumista havaitaan jopa 50 %:lla potilaista, jotka ovat altistuneet UFH:lle. Kuitenkin serotoniinin vapautumismääritys (SRA), jonka uskotaan olevan spesifisempi HIT:lle, havaitsee vasta-aineiden muodostumisen noin 20 %:lla potilaista. Viidelle prosentille UFH-hoitoa saavista potilaista kehittyy trombosytopenia (HIT) ja puolet näistä potilaista kehittää hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa ja tromboosia (HITT), joka johtaa laskimo- ja valtimokomplikaatioihin, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa raajojen menettämiseen.
HIT:n esiintyminen vaihtelee suuresti kliinisten populaatioiden välillä ja riippuu käytetyn hepariinin tyypistä, ts. UFH vs. LMWH. Suurin tähän mennessä raportoitu ilmaantuvuus on ollut sydän- ja ortopediväestössä, eikä sitä tunneta teho-osastolla. Warkentin ym. havaitsivat 655 lonkkaleikkauspotilaalla tehdyssä tutkimuksessa, että 2,7 %:lle satunnaistetuista UFH-potilaista kehittyi HIT, kun taas kenellekään, joka ei saanut enoksapariinia (LMWH), kehittyi HIT. Tämä vaihtelu vasta-aineiden kehityksessä ja HIT-oireyhtymä tekee erittäin tärkeäksi ymmärtää hepariinin aiheuttaman vasta-aineen muodostumisen HIT:n ja HITT:n edeltäjänä.
HIT:n esiintyvyyden ja sen suhteen ennaltaehkäisevään ja terapeuttiseen UFH:hen ja LMWH:hen määrittäminen auttaa lääkäreitä valitsemaan oikeammin VTE-profylaksia ja hoitomenetelmät kriittisesti sairaiden teho-osastoilla.
Tavoitteet Selvittää hepariinin aiheuttamien vasta-aineiden esiintyvyys teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja uusien hepariinivasta-aineiden kehittyminen ensimmäisen 7 +/- 2 sairaalahoitopäivän aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat: hepariinivasta-aineiden muodostumisen ilmaantuvuuden määrittäminen potilailla, joita hoidetaan UFH:lla, LMWH:lla ja mekaanisella ennaltaehkäisyllä (MPX); ja vertailla hepariinivasta-aineiden ilmaantuvuutta eri teho-osastopopulaatioiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Center for Hemostasis & Thrombosis (Laboratory)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT-Houston/Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat) otetaan hoitoon
- Neurotrauma tehohoitoyksikkö (NTICU)
- Shokki-trauma tehohoitoyksikkö (STICU) tai
- Lääketieteellinen tehohoitoyksikkö (MICU).
- Tietoon perustuva suostumusprosessi on valmis.
Poissulkemiskriteerit:
- Päästetään teho-osastolle lyhytaikaista tarkkailua varten tai alle 5 päivän odotettavissa oleva sairaalahoitojakso
- Käynnissä oleva tai suunniteltu plasmaforeesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääketieteelliset tehohoitopotilaat
Potilaat on otettu lääketieteellisen tehohoidon osastolle
|
Potilailta otettiin kaksi verinäytettä, joista testattiin hepariinivasta-aineita.
|
|
Kirurgiset tehohoitopotilaat
Potilaat vietiin kirurgis-traumateho-osastolle
|
Potilailta otettiin kaksi verinäytettä, joista testattiin hepariinivasta-aineita.
|
|
Neuro ICU -potilaat
Potilaat vietiin neurotrauma-tehohoitoon
|
Potilailta otettiin kaksi verinäytettä, joista testattiin hepariinivasta-aineita.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Levine, MD, The University of Texas, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-04-0312
- HAICU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .