Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepariinivasta-aineet tehohoitoyksiköissä (HAICU)

maanantai 3. joulukuuta 2007 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston

Tehohoidon osastopotilailla on useita laskimotromboembolian riskitekijöitä. Laskimotromboembolia johtaa merkittävään sairastumiseen ja voi olla hengenvaarallinen. Fraktioimatonta hepariinia ja pienen molekyylipainon hepariinia käytetään yleisesti laskimoiden tromboembolian ehkäisyyn. Hepariinin aiheuttama trombosytopenia, joka on epäsuotuisa seuraus hepariinille altistumisesta, on immuunihäiriö, joka voi kehittyä potilailla, joita hoidetaan hepariinivalmisteilla. Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian esiintyvyyden ja sen suhteen ennaltaehkäisevään ja terapeuttiseen hepariiniin ja pienen molekyylipainon hepariiniin määrittäminen auttaa lääkäreitä valitsemaan sopivammin menetelmät laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn ja hoitoon kriittisesti sairaiden teho-osastojen väestössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hepariinin aiheuttamien vasta-aineiden esiintyvyys teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja uusien hepariinivasta-aineiden kehittyminen ensimmäisen sairaalaviikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboembolia (VTE) on yleinen teho-osastolla (ICU); VTE johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja on tappava 30 %:lla diagnosoimattomista keuhkoemboleista ja 8 %:lla, kun PE hoidetaan asianmukaisesti. Tehohoitoyksikön (ICU) potilailla on useita laskimotromboembolian riskitekijöitä, ja heillä on yleensä suurempi riski kuin ei-intensiivisillä potilailla. Tehohoitopotilaille ominaisia ​​riskitekijöitä ovat liikkumattomuus, keskuslaskimokatetrit, sepsis tai infektio, vasopressoreiden tarve, mekaaninen ventilaatio, leikkaus, trauma ja iän nousu. VTE:n ennaltaehkäisyä koskevia ohjeita on olemassa, ja laskimotromboembolian ennaltaehkäisy on erittäin suositeltavaa. Koska laskimotromboembolia on korkea ja siihen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus, useimmat teho-osastot tarjoavat rutiininomaisesti laskimotromboemboliaa estohoitoa, joka on yksilöity riski-hyötyanalyysin mukaan tromboosin ja verenvuotoriskin suhteen. Verenvuotoriskissä olevien potilaiden ennaltaehkäisy suoritetaan käyttämällä mekaanisia puristuslaitteita, kun taas niille, joilla ei ole verenvuotoriskiä, ​​annetaan lääketieteellistä profylaksia, joka koetaan tehokkaammaksi.

Viime aikoina on käynyt selväksi, että lääketieteellinen ennaltaehkäisy ei ole riskitöntä ja että riski-hyötyanalyysiin tulisi ottaa mukaan myös hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) tai hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HITT) kehittyminen.

Fraktioimatonta hepariinia (UFH) ja matalan molekyylipainon hepariinia (LMWH) käytetään yleisesti laskimotromboembolin ehkäisyyn teho-osastolla ja ei-intensiivisissä potilaissa. HIT, hepariinialtistuksen epäsuotuisa seuraus, on immuunihäiriö, joka voi kehittyä hepariinivalmisteilla hoidetuilla potilailla. HIT on vasta-ainevälitteistä, yleensä IgG-vasta-aineista, jotka on suunnattu verihiutaleiden pinnalla olevia epitooppeja vastaan, jotka koostuvat hepariini-verihiutaletekijä 4 -kompleksista. HIT:lle on yleensä tunnusomaista verihiutaleiden määrän lasku alle 100 x 109/l tai 50 % lasku lähtötasosta hepariinialtistuksen jälkeen. HIT havaitaan tyypillisesti 5-10 päivän hoidon jälkeen. Vaihtoehtoisesti potilaille, jotka ovat aiemmin altistuneet hepariinille, voi kehittyä HIT kahdessa päivässä, kun taas potilaille, jotka eivät ole saaneet hepariinia, voivat kehittyä HIT noin 10 päivässä. Verihiutaleiden määrä palautuu yleensä normaaliksi useita päiviä sen jälkeen, kun hepariinihoito on lopetettu hoidon kanssa tai ilman, vaikka tromboosin riski säilyy jopa 3 kuukautta vasta-aineiden pysyvyyden vuoksi.

ELISA-määritystä käytettäessä hepariinin aiheuttamaa vasta-aineen muodostumista havaitaan jopa 50 %:lla potilaista, jotka ovat altistuneet UFH:lle. Kuitenkin serotoniinin vapautumismääritys (SRA), jonka uskotaan olevan spesifisempi HIT:lle, havaitsee vasta-aineiden muodostumisen noin 20 %:lla potilaista. Viidelle prosentille UFH-hoitoa saavista potilaista kehittyy trombosytopenia (HIT) ja puolet näistä potilaista kehittää hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa ja tromboosia (HITT), joka johtaa laskimo- ja valtimokomplikaatioihin, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa raajojen menettämiseen.

HIT:n esiintyminen vaihtelee suuresti kliinisten populaatioiden välillä ja riippuu käytetyn hepariinin tyypistä, ts. UFH vs. LMWH. Suurin tähän mennessä raportoitu ilmaantuvuus on ollut sydän- ja ortopediväestössä, eikä sitä tunneta teho-osastolla. Warkentin ym. havaitsivat 655 lonkkaleikkauspotilaalla tehdyssä tutkimuksessa, että 2,7 %:lle satunnaistetuista UFH-potilaista kehittyi HIT, kun taas kenellekään, joka ei saanut enoksapariinia (LMWH), kehittyi HIT. Tämä vaihtelu vasta-aineiden kehityksessä ja HIT-oireyhtymä tekee erittäin tärkeäksi ymmärtää hepariinin aiheuttaman vasta-aineen muodostumisen HIT:n ja HITT:n edeltäjänä.

HIT:n esiintyvyyden ja sen suhteen ennaltaehkäisevään ja terapeuttiseen UFH:hen ja LMWH:hen määrittäminen auttaa lääkäreitä valitsemaan oikeammin VTE-profylaksia ja hoitomenetelmät kriittisesti sairaiden teho-osastoilla.

Tavoitteet Selvittää hepariinin aiheuttamien vasta-aineiden esiintyvyys teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja uusien hepariinivasta-aineiden kehittyminen ensimmäisen 7 +/- 2 sairaalahoitopäivän aikana. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: hepariinivasta-aineiden muodostumisen ilmaantuvuuden määrittäminen potilailla, joita hoidetaan UFH:lla, LMWH:lla ja mekaanisella ennaltaehkäisyllä (MPX); ja vertailla hepariinivasta-aineiden ilmaantuvuutta eri teho-osastopopulaatioiden välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Center for Hemostasis & Thrombosis (Laboratory)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT-Houston/Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset suostumukset, jotka on otettu neurotraumalle, kirurgiselle traumalle tai lääketieteellisen tehohoidon osastolle, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat) otetaan hoitoon

    • Neurotrauma tehohoitoyksikkö (NTICU)
    • Shokki-trauma tehohoitoyksikkö (STICU) tai
    • Lääketieteellinen tehohoitoyksikkö (MICU).
  • Tietoon perustuva suostumusprosessi on valmis.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päästetään teho-osastolle lyhytaikaista tarkkailua varten tai alle 5 päivän odotettavissa oleva sairaalahoitojakso
  • Käynnissä oleva tai suunniteltu plasmaforeesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lääketieteelliset tehohoitopotilaat
Potilaat on otettu lääketieteellisen tehohoidon osastolle
Potilailta otettiin kaksi verinäytettä, joista testattiin hepariinivasta-aineita.
Kirurgiset tehohoitopotilaat
Potilaat vietiin kirurgis-traumateho-osastolle
Potilailta otettiin kaksi verinäytettä, joista testattiin hepariinivasta-aineita.
Neuro ICU -potilaat
Potilaat vietiin neurotrauma-tehohoitoon
Potilailta otettiin kaksi verinäytettä, joista testattiin hepariinivasta-aineita.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert L Levine, MD, The University of Texas, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-04-0312
  • HAICU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa