集中治療室患者(HAICU)のヘパリン抗体
集中治療室の患者は、静脈血栓塞栓症の複数の危険因子を抱えています。 静脈血栓塞栓症は重大な罹患率を引き起こし、死に至る可能性があります。 未分画ヘパリンおよび低分子量ヘパリンは、静脈血栓塞栓症の予防に一般的に使用されます。 ヘパリン誘発性血小板減少症は、ヘパリンへの曝露による望ましくない結果であり、ヘパリン製品で治療されている患者に発症する可能性のある免疫疾患です。 ヘパリン誘発性血小板減少症の有病率と、予防および治療用ヘパリンおよび低分子量ヘパリンとの関係を明らかにすることは、臨床医が重症の ICU 患者における静脈血栓塞栓症の予防および治療方法をより適切に選択するのに役立ちます。
この研究の目的は、ICU への入院時のヘパリン誘発抗体の有病率と、入院の最初の 1 週間での新しいヘパリン抗体の発生を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症 (VTE) は集中治療室 (ICU) でよく見られます。 VTE は重大な罹患率を引き起こし、未診断の肺塞栓の 30% で、PE が適切に治療された場合の 8% で致死的になります。 集中治療室 (ICU) の患者には VTE の複数の危険因子があり、非 ICU 患者よりもリスクが高い傾向があります。 ICU 患者に特有の危険因子には、不動、中心静脈カテーテル、敗血症または感染症、昇圧剤の必要性、人工呼吸器、手術、外傷、加齢などが含まれます。 VTE の予防にはガイドラインがあり、VTE の予防が強く推奨されています。 高い VTE 率とそれに伴う罹患率と死亡率を考慮して、ほとんどの ICU は血栓症と出血リスクに関するリスクベネフィット分析に従って個別化された VTE 予防策を定期的に提供しています。 出血のリスクがある患者の予防は機械的圧迫装置を使用して行われますが、出血のリスクのない患者にはより効果的であると考えられる医学的予防が投与されます。
最近、医学的予防にはリスクがないわけではなく、リスクベネフィット分析にはヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) またはヘパリン誘発性血栓症を伴う血小板減少症 (HITT) を発症するリスクも含めるべきであることが明らかになりました。
未分画ヘパリン (UFH) と低分子量ヘパリン (LMWH) は、ICU 患者および非 ICU 患者の VTE を予防するために一般的に使用されます。 HIT、ヘパリンへの曝露による望ましくない結果は、ヘパリン製品で治療されている患者に発症する可能性のある免疫障害です。 HIT は抗体媒介であり、通常はヘパリン-血小板第 4 因子複合体からなる血小板表面のエピトープに対する IgG 抗体によるものです。 HIT は一般に、ヘパリンへの曝露後の血小板数の 100 X 109/L 未満への減少、またはベースラインからの 50% の減少によって特徴付けられます。 HIT は通常、治療の 5 ~ 10 日後に観察されます。 あるいは、以前にヘパリンに曝露された患者は 2 日で HIT を発症する可能性がありますが、ヘパリン未使用の患者は約 10 日で HIT を発症する可能性があります。 血小板数は通常、治療の有無にかかわらずヘパリンの中止後数日で正常に戻りますが、抗体が持続するため、血栓症のリスクは最大 3 か月間持続します。
ELISA アッセイを使用すると、UFH に曝露された患者の最大 50% でヘパリン誘発性の抗体形成が見られます。 しかし、HIT により特異的であると考えられているセロトニン放出アッセイ (SRA) では、患者の約 20% で抗体形成が検出されます。 UFH を受けている患者の 5 パーセントが血小板減少症 (HIT) を発症し、これらの患者の半数がヘパリン誘発性血栓症を伴う血小板減少症 (HITT) を発症し、その結果、生命を脅かす可能性のある静脈および動脈の合併症を引き起こしたり、四肢の喪失につながる可能性があります。
HIT の発生は臨床集団間で大きく異なり、使用されるヘパリンの種類によって異なります。 UFH対LMWH。 これまでに報告されている最も高い発生率は心臓および整形外科の集団であり、ICU の集団では不明です。 Warkentinらは、655人の股関節手術患者を対象とした研究で、UFHにランダム化された2.7%がHITを発症したが、エノキサパリン(LMWH)を投与された患者は誰もHITを発症しなかったことを発見した。 抗体の発生と HIT 症候群にはこのようなばらつきがあるため、HIT および HITT の前駆体としてのヘパリン誘発性の抗体形成を理解することが非常に重要になります。
HIT の有病率と、UFH および LMWH の予防および治療との関係を特定することは、臨床医が ICU の重症患者における VTE の予防および治療の方法をより適切に選択するのに役立ちます。
目的 ICU 入室時のヘパリン誘発抗体の有病率と、入院後最初の 7 +/- 2 日間の新しいヘパリン抗体の発生を調べること。 二次目的には以下が含まれます:UFH、LMWH、および機械的予防法(MPX)で治療された患者におけるヘパリン抗体形成の発生率を測定する。異なる ICU 集団間でのヘパリン抗体の発生率を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Center for Hemostasis & Thrombosis (Laboratory)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT-Houston/Memorial Hermann Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
入院した成人患者(18歳以上)
- 神経外傷集中治療室 (NTICU)
- ショック外傷集中治療室 (STICU) または
- 医療集中治療室 (MICU)。
- インフォームド・コンセントのプロセスを完了しました。
除外基準:
- 短期観察または5日未満の予想される入院期間のためにICUに入院した
- 血漿導入を受けている、または計画されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医療ICU患者
医療集中治療室に入院している患者
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患者から 2 つの血液サンプルを採取し、ヘパリン抗体について検査しました。
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外科系ICU患者
外科的外傷集中治療室に入院した患者
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患者から 2 つの血液サンプルを採取し、ヘパリン抗体について検査しました。
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神経系ICU患者
神経外傷集中治療室に入院した患者
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患者から 2 つの血液サンプルを採取し、ヘパリン抗体について検査しました。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Robert L Levine, MD、The University of Texas, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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