BioSTAR® 생체 흡수성 중격 복구 임플란트를 사용한 MIST II PFO-편두통 시험
2008년 1월 23일 업데이트: NMT Medical
조짐이 있는 난치성 편두통 두통을 줄이기 위해 BioSTAR 중격 복구 임플란트를 사용한 특허 난원공 폐쇄의 효과를 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 연구의 목적은 불응성 편두통(전조짐)이 있고 약물 치료에 실패한 환자 집단에서 BioSTAR 비중격 복구 임플란트 시스템을 사용한 PFO 폐쇄의 안전성과 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 5년 동안, 경피성 뇌졸중 및 TIA 인구에서 PFO의 경피적 및 외과적 폐쇄는 전 세계적으로 빈도가 증가했습니다. 400명 이상의 환자에 대한 단일 센터 및 다중 센터 경험에서 얻은 관찰 후향적 보고서는 이러한 집단에서 재발성 편두통 사건의 위험을 줄이기 위해 PFO(Patent Foramen Ovale) 폐쇄가 유익할 수 있으며, 특히 조짐 편두통 하위 그룹 환자에게 유익할 수 있음을 시사합니다. . 이러한 보고서 중 어느 것도 전향적, 무작위, 대조 시험에서 나온 것이 아니지만, 보고서는 전체적으로 잘 정의된 그룹에 대한 전향적 방식의 추가 조사를 뒷받침할 만큼 충분히 설득력이 있습니다. 이 연구에서 보고된 환자들은 편두통에 영향을 미칠 시술에 대한 기대 없이 PFO 폐쇄를 받았습니다. 사실, 많은 경우에 편두통 병력의 발견은 PFO 폐쇄 절차가 끝난 후까지 이루어지지 않았습니다.
이 임상 시험에서는 PFO 폐쇄의 안전성과 유효성을 BioSTAR 장치와 대조군에 대해 전향적으로 비교할 것입니다. 이식 후 1년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
610
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- New England Center for Headache
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 나이.
- 50세 이전의 편두통 병력
- 조짐이 있는 불응성 편두통의 정의를 충족해야 합니다.
- 기포 연구 사양 내에 PFO(Patent Foramen Ovale)가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 보호자 동의는 받지 않습니다.
- 환자의 심장 구조 및 맥관 구조는 BioSTAR 중격 복구 임플란트 시스템과 호환되어야 합니다.
- 환자는 임신하지 않아야 하며 연구 참여 기간 동안 임신하지 않을 것에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜과 호환되지 않거나 환자의 위험을 증가시키는 의학적 상태 또는 약물.
- 환자는 PFO 폐색을 위한 전달 시스템 또는 장치와 호환되지 않는 심장 또는 혈관 이상이 없어야 합니다.
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 시험 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
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PFO 폐쇄
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위약 비교기: 2
가짜 컨트롤
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카테터 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능: 분석 기간 동안 편두통 감소율.
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안전성: 이식 후 1년 동안 주요 심장 부작용(MACE) 발생.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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효율성: 분석 단계와 비교하여 기준 기간부터 공격 횟수의 변화.
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안전성: 절차상의 합병증 없이 인덱스 절차 중 장치 성공.
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장치 및 프로토콜 지정 약물과 관련하여 지표 절차 및 절차 후 주요 AE의 발생률.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stewart J. Tepper, MD, Director of the New England Center for Headache
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G050119
- MIST II
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