Badanie MIST II PFO-Migrena z biowchłanialnym implantem naprawczym BioSTAR®
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności zamknięcia przetrwałego otworu owalnego za pomocą implantu naprawczego BioSTAR w celu zmniejszenia opornego na leczenie migrenowego bólu głowy z aurą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich pięciu lat na całym świecie wzrosła częstotliwość przezcewnikowego i chirurgicznego zamykania PFO w populacjach udaru krtaniowego i TIA. Retrospektywne raporty obserwacyjne, zarówno z pojedynczych, jak i wieloośrodkowych doświadczeń ponad 400 pacjentów, sugerują, że zamknięcie patentowego otworu owalnego (PFO) w celu zmniejszenia ryzyka nawrotów migreny w tych populacjach może być korzystne, szczególnie w podgrupie pacjentów z migreną z aurą . Chociaż żaden z tych raportów nie pochodzi z prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań, raporty są wystarczająco przekonujące w całości, aby wesprzeć dalsze badanie dobrze zdefiniowanej grupy w sposób prospektywny. Pacjenci zgłaszani w tych badaniach zostali poddani zamknięciu PFO bez oczekiwania, że ich zabieg będzie miał jakikolwiek wpływ na ich migrenę. W rzeczywistości w wielu przypadkach odkrycie historii migreny nastąpiło dopiero długo po procedurze zamknięcia PFO.
To badanie kliniczne będzie prospektywnie porównywać bezpieczeństwo i skuteczność zamknięcia PFO za pomocą urządzenia BioSTAR z grupą kontrolną. Pacjenci będą obserwowani rok po wszczepieniu implantu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- New England Center for Headache
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 60 lat.
- historia migreny przed 50 rokiem życia
- musi spełniać definicję migreny opornej na leczenie z aurą
- musi mieć patentowy otwór owalny (PFO) w ramach specyfikacji badania pęcherzyków.
- musi wyrazić świadomą zgodę. Zgoda opiekuna nie jest akceptowana.
- struktura i unaczynienie serca pacjenta muszą być kompatybilne z systemem implantów naprawczych BioSTAR Septal.
- pacjentka nie może być w ciąży i zgadza się nie zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne lub leki niezgodne z protokołem lub zwiększające ryzyko pacjenta.
- pacjent nie może mieć żadnych anomalii sercowych ani naczyniowych, naprawionych lub nie, które byłyby niezgodne z systemem wprowadzającym lub urządzeniem do okluzji PFO.
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
|
Zamknięcie PFO
|
|
Komparator placebo: 2
Pozorowana kontrola
|
Cewnikowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność: Wskaźniki redukcji migreny w okresie analizy.
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) jeden rok po implantacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność: zmiana liczby ataków od okresu bazowego w porównaniu z fazą analizy.
|
|
Bezpieczeństwo: sukces urządzenia podczas procedury indeksowania bez komplikacji proceduralnych.
|
|
Częstość występowania głównych zdarzeń niepożądanych podczas procedury indeksu i po zabiegu w odniesieniu do urządzenia i leków określonych w protokole.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stewart J. Tepper, MD, Director of the New England Center for Headache
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady przegrody serca, przedsionkowe
- Wady przegrody serca
- Zaburzenia migreny
- Otwór owalny, Patent
Inne numery identyfikacyjne badania
- G050119
- MIST II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .