MIST II PFO-migræneforsøg med BioSTAR® bioabsorberbart septalreparationsimplantat
Et prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af Patent Foramen Ovale lukning med BioSTAR septalreparationsimplantatet for at reducere refraktær migrænehovedpine med Aura.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste fem år er transkateter og kirurgisk lukning af PFO i den cyrptogene slagtilfælde og TIA-population vokset i frekvens på verdensplan. Observationelle retrospektive rapporter fra både enkelt- og multicenter-erfaringer fra over 400 patienter tyder på, at Patent Foramen Ovale (PFO) lukning for at reducere risikoen for tilbagevendende migrænehændelser i disse populationer kan være gavnlig, især for de patienter i migræne med aura-undergruppe . Selvom ingen af disse rapporter er fra prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg, er rapporterne overbevisende nok i deres helhed til at understøtte yderligere undersøgelse af en veldefineret gruppe på en prospektiv måde. Patienterne rapporteret i disse undersøgelser blev bragt til PFO-lukning uden forventning om, at deres procedure ville have nogen indflydelse på deres migræne. Faktisk blev opdagelsen af en historie med migræne i mange tilfælde ikke gjort før langt efter PFO-lukningsproceduren.
Dette kliniske forsøg vil prospektivt sammenligne sikkerheden og effektiviteten af PFO-lukning med BioSTAR-enheden med en kontrolarm. Patienterne vil blive fulgt et år efter implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- New England Center for Headache
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 60.
- migrænehistorie før 50 år
- skal opfylde definitionen af refraktær migræne med aura
- skal have en Patent Foramen Ovale (PFO) inden for bobleundersøgelsesspecifikationerne.
- skal give informeret samtykke. Værges samtykke accepteres ikke.
- patientens hjertestruktur og vaskulatur skal være kompatibel med BioSTAR septal reparationsimplantatsystem.
- patienten må ikke være gravid og accepterer ikke at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande eller medicin, der ikke er kompatible med protokollen, eller som ville øge patientens risiko.
- patienten må ikke have nogen hjerte- eller vaskulære anomalier, reparerede eller ej, som ville være uforenelige med leveringssystemet eller enheden til PFO-okklusion.
- Deltager i øjeblikket i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle endepunkter i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
|
PFO lukning
|
|
Placebo komparator: 2
Skum kontrol
|
Kateterisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektivitet: Migrænereduktionsrater i analyseperioden.
|
|
Sikkerhed: Forekomst af Major Adverse Cardiac Events (MACE) et år efter implantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektivitet: Ændring i antal angreb fra baseline-periode sammenlignet med analysefase.
|
|
Sikkerhed: Enhedens succes under indeksproceduren uden proceduremæssige komplikationer.
|
|
Forekomst af større AE'er under indeksproceduren og post-proceduren, da de relaterer sig til den enheds- og protokolspecificerede medicin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stewart J. Tepper, MD, Director of the New England Center for Headache
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter, atriel
- Hjerteseptumdefekter
- Migræne lidelser
- Foramen Ovale, Patent
Andre undersøgelses-id-numre
- G050119
- MIST II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .