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Prova di emicrania con PFO MIST II con impianto di riparazione del setto bioriassorbibile BioSTAR®

23 gennaio 2008 aggiornato da: NMT Medical

Uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia della chiusura del forame ovale pervio con l'impianto di riparazione del setto BioSTAR per ridurre l'emicrania refrattaria con aura.

L'obiettivo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia della chiusura del PFO con il sistema implantare BioSTAR Septal Repair in una popolazione di pazienti affetti da emicrania refrattaria (con aura) e che hanno fallito i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi cinque anni, la chiusura transcatetere e chirurgica del PFO nella popolazione di ictus cirptogeno e TIA è aumentata in frequenza in tutto il mondo. Rapporti osservazionali retrospettivi, da esperienze sia singole che multicentriche di oltre 400 pazienti, suggeriscono che la chiusura del forame ovale pervio (PFO) per ridurre il rischio di eventi ricorrenti di emicrania in queste popolazioni può essere utile, in particolare per quei pazienti nel sottogruppo di emicrania con aura . Sebbene nessuno di questi rapporti provenga da studi prospettici, randomizzati e controllati, i rapporti sono abbastanza convincenti nella loro totalità da supportare ulteriori indagini su un gruppo ben definito in modo prospettico. I pazienti riportati in questi studi sono stati portati alla chiusura del PFO senza alcuna aspettativa che la loro procedura avesse alcun impatto sulla loro emicrania. Infatti, in molti casi, la scoperta di una storia di emicrania non è stata fatta fino a molto tempo dopo la procedura di chiusura del PFO.

Questo studio clinico confronterà in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia della chiusura del PFO con il dispositivo BioSTAR rispetto a un braccio di controllo. I pazienti saranno seguiti un anno dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

610

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • New England Center for Headache
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • storia di emicrania prima dei 50 anni
  • deve soddisfare la definizione di emicrania refrattaria con aura
  • deve avere un forame ovale pervio (PFO) entro le specifiche dello studio delle bolle.
  • deve fornire il consenso informato. Il consenso del tutore non è accettato.
  • la struttura cardiaca e la vascolarizzazione del paziente devono essere compatibili con il sistema implantare BioSTAR Septal Repair.
  • la paziente non deve essere incinta e accetta di non rimanere incinta durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o farmaci non compatibili con il protocollo o che aumenterebbero il rischio del paziente.
  • il paziente non deve presentare anomalie cardiache o vascolari, riparate o meno, che sarebbero incompatibili con il sistema di rilascio o il dispositivo per l'occlusione del PFO.
  • Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Dispositivo: Sistema implantare per la riparazione del setto BioSTAR
Chiusura PFO
Comparatore placebo: 2
Controllo fittizio
Procedura: Procedura fittizia
Cateterismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia: tassi di riduzione dell'emicrania durante il periodo di analisi.
Sicurezza: incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) un anno dopo l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia: variazione del numero di attacchi rispetto al periodo di riferimento rispetto alla fase di analisi.
Sicurezza: successo del dispositivo durante la procedura indice senza complicazioni procedurali.
Incidenza dei principali eventi avversi durante la procedura indice e post-procedura in relazione al dispositivo e ai farmaci specificati dal protocollo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NMT Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart J. Tepper, MD, Director of the New England Center for Headache

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G050119
  • MIST II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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