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Ensayo MIST II PFO-Migraña con implante de reparación septal bioabsorbible BioSTAR®

23 de enero de 2008 actualizado por: NMT Medical

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del cierre del foramen oval permeable con el implante de reparación del tabique BioSTAR para reducir la migraña refractaria con aura.

El objetivo del estudio es investigar la seguridad y la eficacia del cierre del FOP con el sistema de implante de reparación septal BioSTAR en una población de pacientes que tienen migraña refractaria (con aura) y en los que han fallado los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante los últimos cinco años, el cierre transcatéter y quirúrgico del FOP en la población con ictus criptogénico y AIT ha aumentado en frecuencia en todo el mundo. Los informes retrospectivos de observación, tanto de experiencias individuales como multicéntricas de más de 400 pacientes, sugieren que el cierre del foramen oval permeable (PFO) para reducir el riesgo de eventos de migraña recurrente en estas poblaciones puede ser beneficioso, particularmente para aquellos pacientes en el subgrupo de migraña con aura. . Aunque ninguno de estos informes proviene de ensayos prospectivos, aleatorizados y controlados, los informes son lo suficientemente convincentes en su totalidad como para respaldar una mayor investigación de un grupo bien definido de manera prospectiva. Los pacientes informados en estos estudios fueron llevados al cierre del FOP sin esperar que su procedimiento tuviera algún impacto en su migraña. De hecho, en muchos casos, el descubrimiento de un historial de migraña no se hizo hasta mucho después del procedimiento de cierre del FOP.

Este ensayo clínico comparará prospectivamente la seguridad y la eficacia del cierre del PFO con el dispositivo BioSTAR con un brazo de control. Los pacientes serán seguidos un año después del implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

610

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • New England Center for Headache
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 60 años.
  • antecedentes de migraña antes de los 50 años
  • debe cumplir con la definición de migraña refractaria con aura
  • debe tener un foramen oval permeable (PFO) dentro de las especificaciones del estudio de burbujas.
  • debe dar su consentimiento informado. No se acepta el consentimiento del tutor.
  • la estructura del corazón y la vasculatura del paciente deben ser compatibles con el sistema de implante de reparación del tabique BioSTAR.
  • la paciente no debe estar embarazada y acepta no quedar embarazada durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas o medicamentos que no son compatibles con el protocolo o que aumentarían el riesgo del paciente.
  • el paciente no debe tener anomalías cardíacas o vasculares, reparadas o no, que sean incompatibles con el sistema o dispositivo de liberación para la oclusión del FOP.
  • Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración actuales del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Dispositivo: Sistema de implante de reparación septal BioSTAR
Cierre del FOP
Comparador de placebos: 2
Control simulado
Procedimiento: Procedimiento simulado
Cateterismo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia: tasas de reducción de la migraña durante el período de análisis.
Seguridad: Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) un año después de la implantación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia: cambio en el número de ataques desde el período de referencia en comparación con la fase de análisis.
Seguridad: éxito del dispositivo durante el procedimiento índice sin complicaciones de procedimiento.
Incidencia de eventos adversos importantes durante el procedimiento índice y posterior al procedimiento en relación con el dispositivo y los medicamentos especificados en el protocolo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NMT Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Stewart J. Tepper, MD, Director of the New England Center for Headache

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G050119
  • MIST II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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