Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIST II PFO-migreenikoe BioSTAR® Bioabsorbable Septal Repair Implantilla

keskiviikko 23. tammikuuta 2008 päivittänyt: NMT Medical

Tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu koe, jolla arvioidaan patentoidun Foramen Ovalen sulkemisen tehokkuutta BioSTAR Septal Repair Implantilla, joka vähentää tulenkestävää migreenipäänsärkyä Auran kanssa.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia PFO:n sulkemisen turvallisuutta ja tehokkuutta BioSTAR Septal Repair Implant System -järjestelmällä potilailla, joilla on refraktäärinen migreeni (auralla) ja joilla lääkitys on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten viiden vuoden aikana PFO:n transkatetri ja kirurginen sulkeminen syrptogeenisen aivohalvauksen ja TIA-populaatiossa on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. Retrospektiiviset havainnointiraportit, jotka perustuvat yli 400 potilaan yhden ja usean keskuksen kokemuksiin, viittaavat siihen, että Patent Foramen Ovale (PFO) -sulkeminen toistuvien migreenitapahtumien riskin vähentämiseksi näissä populaatioissa voi olla hyödyllistä erityisesti niille potilaille, jotka kuuluvat migreenin aura-alaryhmään. . Vaikka yksikään näistä raporteista ei ole prospektiivisista, satunnaistetuista, kontrolloiduista kokeista, raportit ovat kokonaisuutena riittävän vakuuttavia tukemaan tarkasti määritellyn ryhmän jatkotutkimusta tulevaisuuteen. Näissä tutkimuksissa raportoidut potilaat saatettiin PFO-sulkemiseen ilman, että heidän toimenpiteensä vaikuttaisivat heidän migreeniinsä. Itse asiassa monissa tapauksissa migreenihistorian löytö tehtiin vasta paljon PFO-sulkumenettelyn jälkeen.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan prospektiivisesti PFO-sulkemisen turvallisuutta ja tehokkuutta BioSTAR-laitteen kanssa kontrollihaaraan. Potilaita seurataan vuoden kuluttua implantaatiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

610

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • New England Center for Headache
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-60 välillä.
  • migreenihistoria ennen 50 vuoden ikää
  • tulee täyttää tulenkestävän aurallisen migreenin määritelmä
  • on oltava Patent Foramen Ovale (PFO) kuplatutkimuksen spesifikaatioiden mukaisesti.
  • on annettava tietoinen suostumus. Huoltajan suostumusta ei hyväksytä.
  • potilaan sydämen rakenteen ja verisuonten on oltava yhteensopivia BioSTAR Septal Repair Implant Systemin kanssa.
  • potilas ei saa olla raskaana ja suostuu olemaan raskaana tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeet tai lääkkeet, jotka eivät ole yhteensopivia protokollan kanssa tai jotka lisäävät potilaan riskiä.
  • potilaalla ei saa olla sydän- tai verisuonihäiriöitä, korjattuja tai korjaamattomia, jotka olisivat yhteensopimattomia PFO-tukoksen annostelujärjestelmän tai laitteen kanssa.
  • Osallistut parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Laite: BioSTAR Septal Repair implanttijärjestelmä
PFO sulkeminen
Placebo Comparator: 2
Huijausohjaus
Menettely: Huijausmenettely
Katetrointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho: Migreenin vähentyminen analyysijakson aikana.
Turvallisuus: Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) ilmaantuvuus vuoden kuluttua implantaatiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus: Muutos hyökkäysten lukumäärässä lähtötilanteesta verrattuna analyysivaiheeseen.
Turvallisuus: Laitteen onnistuminen indeksimenettelyn aikana ilman prosessin monimutkaisuutta.
Suurten haittavaikutusten ilmaantuvuus indeksitoimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen, kun ne liittyvät laitteeseen ja protokollaan määritettyihin lääkkeisiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NMT Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Stewart J. Tepper, MD, Director of the New England Center for Headache

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G050119
  • MIST II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BioSTAR Septal Repair implanttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa