MIST II PFO-migreneforsøk med BioSTAR® bioabsorberbart septal reparasjonsimplantat

I løpet av de siste fem årene har transkateter og kirurgisk lukking av PFO i cyrptogent hjerneslag og TIA-populasjon økt i frekvens over hele verden. Observasjonsretrospektive rapporter, fra både enkelt- og multisentererfaringer fra over 400 pasienter, antyder at lukking av Patent Foramen Ovale (PFO) for å redusere risikoen for tilbakevendende migrenehendelser i disse populasjonene kan være fordelaktig, spesielt for de pasientene i migrene med aura-undergruppe . Selv om ingen av disse rapportene er fra prospektive, randomiserte, kontrollerte studier, er rapportene overbevisende nok i sin helhet til å støtte videre undersøkelse av en veldefinert gruppe på en prospektiv måte. Pasientene rapportert i disse studiene ble brakt til PFO-avslutning uten forventning om at prosedyren deres skulle ha noen innvirkning på migrene. Faktisk, i mange tilfeller ble oppdagelsen av en historie med migrene ikke gjort før lenge etter PFO-lukkingsprosedyren.

Denne kliniske studien vil prospektivt sammenligne sikkerheten og effektiviteten av PFO-lukking med BioSTAR-enheten med en kontrollarm. Pasientene vil bli fulgt ett år etter implantasjon.