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MIST II PFO-Migräne-Studie mit bioabsorbierbarem Septumreparaturimplantat BioSTAR®

23. Januar 2008 aktualisiert von: NMT Medical

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Verschlusses des offenen Foramen Ovale mit dem BioSTAR-Septumreparaturimplantat zur Reduzierung von refraktärem Migränekopfschmerz mit Aura.

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des PFO-Verschlusses mit dem BioSTAR Septal Repair Implant System bei einer Population von Patienten mit refraktärer Migräne (mit Aura) und bei denen Medikamente versagt haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten fünf Jahren hat die Transkatheter- und chirurgische Schließung von PFO bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und TIA weltweit an Häufigkeit zugenommen. Retrospektive Beobachtungsberichte aus Einzel- und Multicenter-Erfahrungen von über 400 Patienten deuten darauf hin, dass der Verschluss des offenen Foramen Ovale (PFO) zur Reduzierung des Risikos wiederkehrender Migräneereignisse in diesen Populationen von Vorteil sein kann, insbesondere für Patienten in der Untergruppe der Migräne mit Aura . Obwohl keiner dieser Berichte aus prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien stammt, sind die Berichte in ihrer Gesamtheit überzeugend genug, um eine weitere prospektive Untersuchung einer genau definierten Gruppe zu unterstützen. Die in diesen Studien berichteten Patienten wurden zum PFO-Verschluss gebracht, ohne dass erwartet wurde, dass sich ihr Eingriff auf ihre Migräne auswirkt. Tatsächlich wurde in vielen Fällen die Entdeckung einer Migränegeschichte erst lange nach dem PFO-Verschlussverfahren gemacht.

Diese klinische Studie wird prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit des PFO-Verschlusses mit dem BioSTAR-Gerät mit einem Kontrollarm vergleichen. Die Patienten werden ein Jahr nach der Implantation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

610

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • New England Center for Headache
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60.
  • Migränegeschichte vor dem 50
  • muss der Definition von refraktärer Migräne mit Aura entsprechen
  • muss ein offenes Foramen Ovale (PFO) innerhalb der Blasenstudienspezifikationen haben.
  • muss eine Einverständniserklärung abgeben. Die Zustimmung des Erziehungsberechtigten wird nicht akzeptiert.
  • Die Herzstruktur und das Gefäßsystem des Patienten müssen mit dem BioSTAR Septal Repair Implant System kompatibel sein.
  • Patientin darf nicht schwanger sein und stimmt zu, während der Studienteilnahme nicht schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen oder Medikamente, die nicht mit dem Protokoll vereinbar sind oder das Risiko des Patienten erhöhen würden.
  • Der Patient darf keine kardialen oder vaskulären Anomalien haben, ob repariert oder nicht, die mit dem Verabreichungssystem oder dem Gerät für den PFO-Verschluss nicht kompatibel wären.
  • Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Gerät: BioSTAR Septumreparatur-Implantatsystem
PFO-Verschluss
Placebo-Komparator: 2
Scheinkontrolle
Verfahren: Scheinverfahren
Katheterisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Reduktionsraten der Migräne während des Analysezeitraums.
Sicherheit: Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) ein Jahr nach der Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit:Änderung der Anzahl der Attacken von der Baseline-Periode im Vergleich zur Analysephase.
Sicherheit: Geräteerfolg während des Indexverfahrens ohne Verfahrenskomplikationen.
Inzidenz schwerwiegender UE während des Indexverfahrens und nach dem Verfahren, da sie sich auf die im Gerät und im Protokoll festgelegten Medikamente beziehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NMT Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Stewart J. Tepper, MD, Director of the New England Center for Headache

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G050119
  • MIST II

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