Zkouška MIST II PFO-migréna s BioSTAR® bioabsorbovatelným septálním reparačním implantátem
Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti uzavření patentního foramen oválného otvoru pomocí BioSTAR septálního reparačního implantátu ke snížení refrakterní migrénové bolesti hlavy s aurou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních pěti let celosvětově vzrostla frekvence transkatétrového a chirurgického uzávěru PFO v populaci kryptogenní mrtvice a TIA. Observační retrospektivní zprávy ze zkušeností s více než 400 pacienty v jednom i více centrech naznačují, že uzavření Patent Foramen Ovale (PFO), aby se snížilo riziko opakujících se migrenózních příhod u těchto populací, může být přínosné, zejména pro pacienty s migrénou s podskupinou aury . Ačkoli žádná z těchto zpráv nepochází z prospektivních, randomizovaných, kontrolovaných studií, jsou zprávy ve svém celku dostatečně přesvědčivé na to, aby podpořily další vyšetřování dobře definované skupiny prospektivním způsobem. Pacienti uvedení v těchto studiích byli přivedeni k uzavření PFO, aniž by se očekávalo, že jejich výkon bude mít jakýkoli dopad na jejich migrénu. Ve skutečnosti se v mnoha případech objevila anamnéza migrény až dlouho po proceduře uzavření PFO.
Tato klinická studie bude prospektivně porovnávat bezpečnost a účinnost uzávěru PFO pomocí zařízení BioSTAR s kontrolní paží. Pacienti budou sledováni jeden rok po implantaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- New England Center for Headache
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 60 lety.
- anamnéza migrény před 50 lety
- musí splňovat definici refrakterní migrény s aurou
- musí mít Patent Foramen Ovale (PFO) v rámci specifikací bublinové studie.
- musí poskytnout informovaný souhlas. Souhlas opatrovníka se nepřijímá.
- Struktura a vaskulatura srdce pacienta musí být kompatibilní se systémem BioSTAR Septal Repair Implant System.
- pacientka nesmí být těhotná a souhlasí s tím, že během účasti ve studii neotěhotní
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy nebo léky, které nejsou kompatibilní s protokolem nebo které by zvýšily riziko pacienta.
- pacient nesmí mít žádné srdeční nebo vaskulární anomálie, opravené nebo neopravené, které by byly nekompatibilní se zaváděcím systémem nebo zařízením pro okluzi PFO.
- V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Uzavření PFO
|
|
Komparátor placeba: 2
Falešná kontrola
|
Katetrizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost: Míra snížení migrény během období analýzy.
|
|
Bezpečnost: Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) jeden rok po implantaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost: Změna počtu útoků od základního období ve srovnání s fází analýzy.
|
|
Bezpečnost: Úspěch zařízení během indexování bez procedurálních komplikací.
|
|
Výskyt hlavních AE během indexové procedury a po proceduře, pokud se týkají léků specifikovaných zařízením a protokolem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stewart J. Tepper, MD, Director of the New England Center for Headache
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Defekty srdečního septa, síň
- Defekty srdečního septa
- Poruchy migrény
- Foramen Ovale, Patent
Další identifikační čísla studie
- G050119
- MIST II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .