- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00284791
청소년의 치료 저항성 우울증에 대한 라모트리진
청소년의 불응성 우울증 치료에 라모트리진 사용
이 연구의 주요 가설은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 플루옥세틴(Prozac) 내성 청소년에서 Lamotrigine + fluoxetine이 안전하고 sertraline(Zoloft)만큼 효과적일 것이라는 것입니다.
우리의 주요 목표는 청소년의 치료 저항성 우울증에 대한 플루옥세틴의 라모트리진 증강의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
우리의 두 번째 목표는 주요 우울증이 있는 청소년의 치료 저항과 관련된 요인을 특성화하는 것입니다. 또한 치료를 시작할 때 주요 우울증이 있는 청소년의 가족 관계를 평가하고 반응하거나 반응하지 않는 청소년에 대한 가족 관계의 차이를 추적합니다. 우리는 긴장되고, 좌절하고, 짜증이 나고, 과도하게 관련된 관계가 감쇠된 개선 또는 재발의 위험 요소를 구성한다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD) 및 양극성 장애(BPD)를 포함하는 청소년의 기분 장애는 널리 퍼져 있으며 상당한 사망률 및 이환율과 관련이 있습니다. 주요 우울증을 앓고 있는 많은 청소년은 정신 요법과 향정신성 약물을 사용한 1차 치료에 실패합니다. Lamotrigine(Lamictal®)은 최근 성인 양극성 장애의 유지 치료에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 일부 파일럿 연구는 특히 우울 증상에 대해 청소년과 성인 모두의 난치성 기분 장애 치료에서 라모트리진(LTG)에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다(Carandang et al., 2003; Frye et al., 2000).
이 제안된 연구에서 수정된 디자인은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제(SSRI), 플루옥세틴, 적절한 용량 및 기간의 시험에 반응하지 않은 주요 우울 장애가 있는 청소년으로 시작하여 두 번째 SSRI 또는 라모트리진에 의해 증강된 플루옥세틴에. 부작용으로 인해 플루옥세틴을 중단하지 않아도 되었고 최소 40mg/일의 8주간 플루옥세틴에 반응하지 않은 사람들은 다음과 같이 무작위 배정됩니다. 원래 2기의 활성 팔, 또는 (B) 8주 동안 플루옥세틴을 중단하고 두 번째 SSRI를 시작합니다. 우리는 sertraline을 두 번째 SSRI로 사용할 것입니다. 왜냐하면 Wagner, et.al의 무작위 위약 대조 시험에서 데이터가 효능을 뒷받침하기 때문입니다. (자마, '03). Citalopram도 가능성이 있지만(Wagner et.al, Am J. Psychiatry '04), sertraline보다 짧은 기간 동안 사용되었습니다.
맹인을 유지하기 위해 B 그룹은 위약 증강을 받게 됩니다.
평가 및 결과 측정은 원래 연구에서와 동일합니다. 우리는 1차 진료소와 상담하여 사무실에서 초기, 1단계, 플루옥세틴 시험을 통해 지도할 것이며, 우리 클리닉에서 플루옥세틴을 시작한 청소년의 진행 상황을 모니터링할 것입니다. 동의는 응답하지 않는 사람들과만 논의될 것이며 연구에서의 치료는 무작위 배정 후 치료만 포함할 것입니다.
배경
청소년기의 기분 장애는 흔하고 쇠약하게 만듭니다. 기분 장애의 초기 발병은 성인기에 재발할 가능성이 높은 심각한 질병을 나타내는 경우가 많습니다. 사춘기 전 아동의 경우 MDD의 점 유병률은 2%, 청소년의 경우 6%인 반면, 청소년의 MDD 평생 유병률은 20%입니다(Birmaher et al., 2002). 청소년기 주요우울 삽화의 지속 기간은 3~9개월로 10%는 2년 이상 지속되고 60~70%는 성인기에 재발하며 20~40%는 5년 이내에 양극성 장애로 발전한다(Weller and Weller, 2000). ). 사춘기 전 양극성 장애의 유병률은 0.5%로 추정됩니다. 청소년의 양극성 장애 유병률은 1%입니다(Lewinshon et al., 1995). 자살은 15-24세 연령 그룹에서 세 번째로 큰 사망 원인(10.1/100,000), 5-14세 그룹에서 다섯 번째로 높은 사망 원인(0.7/100,00)이며 MDD 및 BPD(Pfeffer, 2002). 또한 청소년기의 기분 장애는 기능을 손상시킬 수 있으며, 종종 학교 성적 저하, 관계 손상, 비행 행동 및 약물 남용으로 특징지어집니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center Outpatient Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애(BPD)로 인한 주요 우울 삽화(MDE)(DSM-IV 기준)로 진단된 청소년(13-17세). BPD는 경조증, 조증 또는 혼합 삽화로의 이전 또는 후속 순환과 함께 주요 우울 삽화로 나타날 수 있습니다. 정의에 따르면 주요 우울 장애 MDD는 경조증, 조증 또는 혼합 삽화로 순환하지 않고 주요 우울 삽화가 있어야 합니다.
- CDRS(Children's Depression Rating Scale) > 40.
CGAS(Children's Global Assessment Scale) < 60.
- 제외 기준:
다음 기준을 충족하는 청소년은 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 의학적으로 심각한 자살 시도, 연구 등록 후 3개월 이내 또는 초기 방문 시 KSADS 내의 자살 질문에 대해 3점 또는 현재 상태에 대한 후속 방문의 부작용 체크리스트.
- 알려진 또는 의심되는 정신 지체. 알려진 정신 지체가 있는 환자의 경우 전체 IQ가 70 미만이어야 합니다.
- 현재 심각한 신체적 질병(예: 당뇨병, 천식, 낭포성 섬유증, 선천성 심장 결함, 유전 질환). 항경련제를 복용하는 발작 장애가 있는 환자는 제외됩니다(병용 항경련제 없음).
- 현재 약물 또는 알코올 남용. 연구 시험 시작 후 2주 이내에 적극적인 학대는 허용되지 않습니다(남용이 의심되는 모든 사례에서 소변 검사로 확인됨).
- 성적으로 왕성하고 적절한 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없다고 간주되는 여성.
- 벤조디아제핀 및 기타 항불안제, 항정신병 약물, 기타 항우울제, 자극제, 기타 기분 안정제(예: 리튬, 발프로에이트) 및 기타 진정-수면제의 사용은 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Douglas R Robbins, MD, Maine Medical Center Psychiatry Department
- 연구 책임자: William McFarlane, MD, Maine Medical Center, Center for Psychiatric Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMC-2571
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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