SAVEPACe - 방실-심실 전도 촉진을 위한 AV 확장 검색 및 심실 조율 관리 (SAVEPACe)
2008년 2월 26일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
방실-심실 전도(SAVE PACe) 촉진을 위한 AV 확장 및 관리된 심실 조율 검색
SAVE PACe는 지속성 심방세동 발생까지의 시간의 임상 결과에 대한 불필요한 우심실 심단 조율의 영향을 연구하는 것을 주 목적으로 하는 대규모 전향적 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 이중 챔버 조율은 방실 동기화를 유지하지만 높은 비율의 심실 조율을 초래하여 심실 비동기화를 유발하고 동결절 질환 환자의 심방 세동 위험 증가와 관련이 있습니다.
동결절 질환 및 온전한 방실 전도가 있는 환자는 방실 전도를 촉진하고 심실 전도를 보존하며 심실 비동기화를 방지하도록 설계된 새로운 Medtronic 심박조율기 기능을 사용하여 기존의 이중 챔버 조율 또는 이중 챔버 최소 심실 조율을 받도록 무작위로 배정됩니다. 1차 종료점은 지속적인 심방 세동까지의 시간이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1070
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Scottsdale, Arizona, 미국
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Arkansas
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Conway,, Arkansas, 미국
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California
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Glendale, California, 미국
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La Mesa, California, 미국
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Santa Rosa, California, 미국
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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Ft Pierce, Florida, 미국
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Lakeland, Florida, 미국
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Miami Beach, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Verro Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Tifton,, Georgia, 미국
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국
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Rockford, Illinois, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisiana
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LaCombe, Louisiana, 미국
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국
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Salisbury, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Grand Rapids, Michigan, 미국
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Southfield, Michigan, 미국
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St. Joseph, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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St. Cloud, Minnesota, 미국
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St. Paul, Minnesota, 미국
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국
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Elmer, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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East Syracuse, New York, 미국
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Johnson City, New York, 미국
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New Hyde Park, New York, 미국
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Syracuse, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Durham, North Carolina, 미국
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Gastonia, North Carolina, 미국
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Kettering, Ohio, 미국
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Mansfield, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국
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Salem, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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York, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Cookville, Tennessee, 미국
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Germantown, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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Tyler, Texas, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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British Columbia
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Vancouver,, British Columbia, 캐나다
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
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Trois Rivieres, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 연구 후속 일정을 준수할 의지와 능력
- 이중 챔버 페이싱에 대한 Class I/ClassII 적응증
- Kappa 700, Kappa 900, EnPulse 또는 EnRhythm 이중 챔버 IPG의 초기 이식
- 심방 조율 동안 9초 동안 분당 100회에서 120ms 미만의 QRS 간격과 1:1 전도를 보여줍니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
- 후속 일정을 약속할 의지가 없거나 할 수 없음
- 프로토콜에서 요구하는 검사를 배제하거나 연구 참여를 제한하는 의학적 상태
- 이 연구 과정 동안 다른 임상 시험에 등록했거나 참여하려고 합니다.
- 수명이 2년 미만
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 지속적인 심방 세동의 병력
- 선별검사 전 지난 6개월 이내에 2회 이상의 화학적 또는 전기적 심장율동전환
- 지속적인 2도 또는 3도 방실 차단의 병력
- 심장 박동기 또는 제세동기 장치의 이전 이식
- 표면 ECG에서 기준선, 미리 진행된 QRS >120ms
- 1:1 방실 전도 검사 실패
- 연구 과정 내 예상되는 주요 심장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
방실 전도를 촉진하고 심실 전도를 보존하며 심실 비동기화를 방지하도록 설계된 새로운 심박 조율기 기능을 사용하는 이중 챔버 최소 심실 조율
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방실 전도를 촉진하고 심실 전도를 보존하며 심실 비동기화를 방지하도록 설계된 새로운 심박 조율기 기능을 사용하는 이중 챔버 최소 심실 조율
다른 이름들:
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간섭 없음: 2
기존의 이중 챔버 페이싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ON 및 OFF 팔의 모든 무작위 피험자 간의 지속적인 AF 발달까지의 시간을 비교하기 위해.
기간: 2003년 1월부터 2006년 12월까지
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2003년 1월부터 2006년 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF 및 심부전 입원(HFH), HFH, 심혈관 건강 관리 이용, 증상, HF 약물, 누적 %, 부작용 및 팔 사이의 뇌졸중 발생률의 복합 종점을 비교합니다.
기간: 2003년 1월부터 2006년 12월까지
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2003년 1월부터 2006년 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael O. Sweeney, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191
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