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SAVEPACe - Buscar extensión AV y estimulación ventricular gestionada para promover la conducción aurículo-ventricular (SAVEPACe)

26 de febrero de 2008 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Buscar extensión AV y estimulación ventricular gestionada para promover la conducción aurículo-ventricular (SAVE PACe)

SAVE PACe es un gran ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, prospectivo cuyo objetivo principal es estudiar el efecto de la estimulación apical del ventrículo derecho innecesaria en el resultado clínico del tiempo hasta el desarrollo de FA persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación bicameral convencional mantiene la sincronía auriculoventricular, pero genera altos porcentajes de estimulación ventricular, lo que provoca desincronización ventricular y se ha relacionado con un mayor riesgo de fibrilación auricular en pacientes con enfermedad del nódulo sinusal.

Los pacientes con enfermedad del nódulo sinusal y conducción auriculoventricular intacta se asignan aleatoriamente para recibir estimulación bicameral convencional o estimulación ventricular mínima bicameral con el uso de las nuevas funciones de marcapasos de Medtronic diseñadas para promover la conducción auriculoventricular, preservar la conducción ventricular y prevenir la desincronización ventricular. El punto final primario fue el tiempo hasta la fibrilación auricular persistente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1070

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Conway,, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Ft Pierce, Florida, Estados Unidos
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Verro Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Tifton,, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • LaCombe, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Cookville, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de seguimiento del estudio
  • Indicaciones de Clase I/Clase II para estimulación bicameral
  • Implante inicial de un IPG bicameral Kappa 700, Kappa 900, EnPulse o EnRhythm
  • Demostrar conducción 1 a 1 y un intervalo QRS de < 120 ms a 100 latidos por minuto durante un período de nueve segundos con estimulación auricular

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado
  • No quiere o no puede comprometerse con el programa de seguimiento
  • Condiciones médicas que impedirían las pruebas requeridas por el protocolo o limitarían la participación en el estudio
  • Se inscribió o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico durante el transcurso de este estudio.
  • Una esperanza de vida de menos de 2 años.
  • Antecedentes de fibrilación auricular continua durante los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Dos o más cardioversiones, químicas o eléctricas, en los últimos 6 meses antes de la selección
  • Antecedentes de bloqueo auriculoventricular persistente de segundo o tercer grado
  • Un implante previo de marcapasos o dispositivo desfibrilador
  • Un QRS preestimulado de referencia > 120 ms en el ECG de superficie
  • Fracaso de la prueba de conducción auriculoventricular 1 a 1
  • Cirugía cardíaca mayor prevista en el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
estimulación ventricular mínima bicameral con el uso de nuevas características de marcapasos diseñadas para promover la conducción auriculoventricular, preservar la conducción ventricular y prevenir la desincronización ventricular
Dispositivo: Generadores de pulsos implantables
estimulación ventricular mínima bicameral con el uso de nuevas características de marcapasos diseñadas para promover la conducción auriculoventricular, preservar la conducción ventricular y prevenir la desincronización ventricular
Otros nombres:
  • Jugador más valioso
  • Medtronic
  • Buscar AV+
  • Buscar antivirus
  • Marcapasos de doble cámara
Sin intervención: 2
estimulación bicameral convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el tiempo hasta el desarrollo de FA persistente entre todos los sujetos aleatorizados en los brazos ON y OFF.
Periodo de tiempo: de enero de 2003 a diciembre de 2006
de enero de 2003 a diciembre de 2006

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el criterio de valoración compuesto de FA y hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFH), HFH, utilización de atención médica cardiovascular, síntomas, medicamentos para HF, % acumulado, eventos adversos e incidencia de accidente cerebrovascular entre los brazos.
Periodo de tiempo: de enero de 2003 a diciembre de 2006
de enero de 2003 a diciembre de 2006

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Michael O. Sweeney, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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