Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAVEPACe - Zoeken naar AV-extensie en beheerde ventriculaire stimulatie ter bevordering van atrio-ventriculaire geleiding (SAVEPACe)

26 februari 2008 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Zoeken naar AV-extensie en beheerde ventriculaire stimulatie ter bevordering van atrio-ventriculaire geleiding (SAVE PACe)

SAVE PACe is een grote, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met als hoofddoel het bestuderen van het effect van onnodige rechtsventriculaire apicale stimulatie op de klinische uitkomst van de tijd tot ontwikkeling van persisterend AF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele tweekamerstimulatie handhaaft de atrioventriculaire synchroniteit, maar resulteert in hoge percentages ventriculaire stimulatie, wat ventriculaire desynchronisatie veroorzaakt en in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op atriumfibrilleren bij patiënten met sinusknoopziekte.

Patiënten met sinusknoopaandoening en intacte atrioventriculaire geleiding worden willekeurig toegewezen aan conventionele tweekamerstimulatie of minimale ventriculaire tweekamerstimulatie met behulp van nieuwe Medtronic-pacemakerfuncties die zijn ontworpen om atrioventriculaire geleiding te bevorderen, ventriculaire geleiding te behouden en ventriculaire desynchronisatie te voorkomen. Het primaire eindpunt was de tijd tot persisterend atriumfibrilleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1070

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Conway,, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Ft Pierce, Florida, Verenigde Staten
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Verro Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Tifton,, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • LaCombe, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
      • Elmer, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Cookville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om het studievervolgschema na te leven
  • Klasse I/Klasse II-indicaties voor tweekamerstimulatie
  • Eerste implantatie van een Kappa 700, Kappa 900, EnPulse of EnRhythm tweekamer-IPG
  • Demonstreer 1 op 1 geleiding en een QRS-interval van < 120 ms bij 100 slagen per minuut gedurende negen seconden tijdens atriale stimulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
  • Niet bereid of niet in staat zich te binden aan het vervolgschema
  • Medische aandoeningen die de door het protocol vereiste tests onmogelijk maken of de deelname aan het onderzoek beperken
  • Ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek in de loop van deze studie
  • Een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Geschiedenis van continu atriumfibrilleren gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het schermbezoek
  • Twee of meer cardioversies, chemisch of elektrisch, in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van aanhoudend atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
  • Een eerdere implantatie van een pacemaker of defibrillatorapparaat
  • Een baseline, pre-paced QRS >120 ms op oppervlakte-ECG
  • Falen van de 1 op 1 atrioventriculaire geleidingstest
  • Verwachte grote hartoperatie in de loop van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
tweekamer minimale ventriculaire stimulatie met het gebruik van nieuwe pacemakerfuncties die zijn ontworpen om atrioventriculaire geleiding te bevorderen, ventriculaire geleiding te behouden en ventriculaire desynchronisatie te voorkomen
Apparaat: Implanteerbare pulsgeneratoren
tweekamer minimale ventriculaire stimulatie met het gebruik van nieuwe pacemakerfuncties die zijn ontworpen om atrioventriculaire geleiding te bevorderen, ventriculaire geleiding te behouden en ventriculaire desynchronisatie te voorkomen
Andere namen:
  • MVP
  • Medtronic
  • Zoek AV+
  • Zoek AV
  • Pacemaker met twee kamers
Geen tussenkomst: 2
conventionele tweekamerstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tijd tot ontwikkeling van aanhoudende AF te vergelijken tussen alle gerandomiseerde proefpersonen in de ON- en OFF-armen.
Tijdsspanne: van januari 2003 tot december 2006
van januari 2003 tot december 2006

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het samengestelde eindpunt van AF en ziekenhuisopname voor hartfalen (HFH), HFH, gebruik van cardiovasculaire gezondheidszorg, symptomen, HF-medicatie, cumulatief %, bijwerkingen en incidentie van beroerte tussen de armen te vergelijken.
Tijdsspanne: van januari 2003 tot december 2006
van januari 2003 tot december 2006

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael O. Sweeney, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Implanteerbare pulsgeneratoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren