Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAVEPACe – AV-kiterjesztés és irányított kamrai ingerlés keresése az atrio-ventrikuláris vezetés elősegítésére (SAVEPACe)

2008. február 26. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

AV-kiterjesztés és irányított kamrai ingerlés keresése az atrio-ventricularis vezetés elősegítése érdekében (PACe SAVE)

A SAVE PACe egy nagy, prospektív, egyszeresen vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek fő célja a szükségtelen jobb kamrai apikális ingerlés hatásának tanulmányozása a tartós AF kialakulásáig eltelt idő klinikai kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos kétüregű ingerlés fenntartja az atrioventricularis szinkront, de nagy százalékban eredményez kamrai ingerlést, ami kamrai deszinkronizációt okoz, és összefüggésbe hozható a pitvarfibrilláció megnövekedett kockázatával sinuscsomó-betegségben szenvedő betegeknél.

A szinuszcsomó-betegségben és az intakt atrioventrikuláris vezetésben szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják be hagyományos kétüregű ingerlésben vagy kétüregű minimális kamrai ingerlésben a Medtronic pacemaker új funkcióival, amelyek célja az atrioventrikuláris vezetés elősegítése, a kamrai vezetés megőrzése és a kamrai deszinkronizáció. Az elsődleges végpont a tartós pitvarfibrillációig eltelt idő volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1070

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Conway,, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok
      • La Mesa, California, Egyesült Államok
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • Ft Pierce, Florida, Egyesült Államok
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Verro Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Tifton,, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • LaCombe, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok
      • St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
      • St. Cloud, Minnesota, Egyesült Államok
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
      • Elmer, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Cookville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmánykövetési ütemtervet
  • I. osztályú/II. osztályú jelzések a kétüregű ingerléshez
  • Kappa 700, Kappa 900, EnPulse vagy EnRhythm kétkamrás IPG kezdeti beültetése
  • Mutassa be az 1-1 közötti vezetést és <120 ms QRS-intervallumot 100 ütés/perc sebességgel, kilenc másodpercig, pitvari ingerlés közben

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem hajlandó vagy nem tud elkötelezni a nyomon követési ütemtervet
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a protokollban előírt vizsgálatot, vagy korlátozzák a vizsgálatban való részvételt
  • Beiratkozott vagy részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  • Folyamatos pitvarfibrilláció a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban
  • Két vagy több kémiai vagy elektromos kardioverzió a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
  • Perzisztáló második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk a kórtörténetben
  • Pacemaker vagy defibrillátor előzetes beültetése
  • Kiindulási, előre ütemezett QRS >120 ms a felszíni EKG-n
  • Az 1-1 atrioventricularis vezetési teszt sikertelensége
  • Nagy szívműtét várható a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
kétkamrás minimális kamrai ingerlés új pacemaker-funkciókkal, amelyek célja az atrioventrikuláris vezetés elősegítése, a kamrai vezetés megőrzése és a kamrai deszinkronizáció megakadályozása
Eszköz: Beültethető impulzusgenerátorok
kétkamrás minimális kamrai ingerlés új pacemaker-funkciókkal, amelyek célja az atrioventrikuláris vezetés elősegítése, a kamrai vezetés megőrzése és a kamrai deszinkronizáció megakadályozása
Más nevek:
  • MVP
  • Medtronic
  • AV+ keresése
  • Keresés: AV
  • Kétkamrás pacemaker
Nincs beavatkozás: 2
hagyományos kétkamrás ingerlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tartós AF kialakulásáig eltelt idő összehasonlítása az ON és OFF karban lévő összes véletlenszerűen kiválasztott alany között.
Időkeret: 2003 januárjától 2006 decemberéig
2003 januárjától 2006 decemberéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani az AF és a szívelégtelenség kórházi kezelésének (HFH) összetett végpontját, a HFH-t, a kardiovaszkuláris egészségügyi ellátás igénybevételét, a tüneteket, a szívelégtelenség-gyógyszereket, a kumulatív %-ot, a nemkívánatos eseményeket és a stroke incidenciáját a karok között.
Időkeret: 2003 januárjától 2006 decemberéig
2003 januárjától 2006 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael O. Sweeney, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 191

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Beültethető impulzusgenerátorok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel